任科：全球SMO大盘点

欧美的SMO主要有两种形式，一是没有自己的研究中心，但是他像经纪人一样可以组织起一大批研究中心，帮他们培训、进行项目管理、质控、也包括CRC派遣、更重要的是帮他们做BD去拿项目，他们跟CRO或药厂签合同，研究中心再给他们签合同。比如我合作过的每个SCRI，就是一个肿瘤领域的SMO，号称能覆盖美国的700个研究中心（诊所）/研究者。在欧美SMO并不是很火，因为大医院是不缺项目，不缺钱的，自己的管理很好，什么资源都有，不需要SMO的组织。SMO组织起来的主要是比较小和偏远的诊所，拿不到项目所以需要SMO帮忙做BD，所以CRO和药厂其实不喜欢用SMO，他们也更多地把自己称作“Investigative Site Network”，不叫自己SMO，SMO的概念在亚太更流行。不过不管叫什么名，反正说的就是这个东西。曾经在加拿大做做一线监查工作和SMO有过合作的行业资深人士李宾对此也深有体会。

另一个是像CCBR（西斯比亚）那样，自己在全球就有几十个自己的研究中心，相当于家乐福那样的研究中心连锁店，一次性的把自己的几十个中心跟CRO或药厂签个合同，内部有统一的SOP，管理系统，QA QC、病人招募策略等。这种模式近年发展较快，对某些治疗领域会是一个比较好的解决方案。这种形式的SMO叫“Investigative Sites Network”更精确。根据Centerwatch 2014年5月刊的报道，全球这个领域排名前六的机构包括“Clinical Research Advantage“- 1.1亿美元营业额；“CCBR-Synarc/西斯比亚 ”1 亿美元；“Celerion” 7000万美元；“Synexus” 6千万美元；“Cliantha” 2200万美元；“PMG Research” 1800万美元。

中国的SMO更多的只是做CRC人员派遣的工作，在亚洲这个也不少见，因为亚洲多在大医院做，不像欧美很多是在诊所。大医院不缺项目，就是缺人和管理，引入外来CRC解决最需要的人手问题。2008年我在最初成规模的做CRC派遣业务的时候为了更好的让客户理解我们跟CRO 和CRA的不同，所以告诉行业这就是SMO这些助理叫CRC。其实我们的CRC和国外SMO里的CRC的功能有差别，比如国外的CRC是可以做知情同意，可以帮研究者做报价管理财务，有资质的可以做体检和抽血。结果几年后大家都认可这叫SMO而真正的SMO形态反而没人知道了。

但是沈阳亿霖旗下的赛盟目前跟10几个新机构合作帮助他们提升，为他们做BD，替他们签合同，算是一个国内的真正的SMO。

亚洲还有另外一种亚形式就是“内化植入式”，在台湾、韩国、日本都很流行。比如台湾成功大学医院的卓越临床研究中心，医院里有专门一层楼的临床研究专门场地和设施，门诊，住院病人临床研究都能做，人员软硬件都是专门的。中国还在起步阶段，也就是CCBR跟京上广的5家医院（友谊、积水潭、南方、华侨、同济正在建场地）搞了这个，而且规模仅有100平米左右，只能做门诊病人，但是软硬件功能分区人员配套齐全，基本把CCBR国外的研究中心的核心移植到了中国的医院，是一种专业化、国际化、市场化与中国大医院的资源优势相结合的形式，不过目前声势还不够大。

另一种亚形式相当于ARO，有的自己有研究中心，也能像CRO/SMO那样组织别的中心一起做研究，美国NIH就是一个最大的综合体，自己有大医院，也研究新药，也设计方案，也有钱可以当申办方，也组织很多其他医院一起做项目。亚洲的百汇鹰阁就是这种情况。没有自己医院的有乔治中心，国内的北医仁智、精诚等。

所以本来现代社会就是分工融合，GCP的本质不要破坏，怎么样去组织怎么签合同这个O那个O那是可以很灵活界限也可以是很模糊的，所以西方在运作上更是灵活，人家那才叫市场经济。习大大上台后中国去行政化的趋势明显，政府只是引导，该让企业自己管的，让行业自己管的就大胆放出来。所以接下来各种模式将进一步发展演变，当然，希望是向好的方面演变。
作者：任科，CCBR中国副总裁