FDA审查奥氮平治疗后死亡的两例病例
2013-06-27 晓静 译 医学论坛网
2013年6月18日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告称其正在审查两例死亡病例，这两例患者在接受适宜剂量的抗精神病药奥氮平双羟萘酸盐肌肉注射剂（Zyprexa Relprevv，礼来公司）治疗的3—4天后死亡，且两例患者在死亡后体内血液奥氮平水平很高。应用大剂量的奥氮平可导致患者谵妄、心跳呼吸骤停、心律失常和从镇静到昏迷不同程度的意识丧失。奥氮平的药物标签上已提醒了该药
2013年6月18日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告称其正在审查两例死亡病例，这两例患者在接受适宜剂量的抗精神病药奥氮平双羟萘酸盐肌肉注射剂（Zyprexa Relprevv，礼来公司）治疗的3—4天后死亡，且两例患者在死亡后体内血液奥氮平水平很高。应用大剂量的奥氮平可导致患者谵妄、心跳呼吸骤停、心律失常和从镇静到昏迷不同程度的意识丧失。奥氮平的药物标签上已提醒了该药的上述相关危险。
临床试验显示，谵妄镇静综合征（PDSS）在患者接受奥氮平治疗后的3小时以内发生，但无因PDSS所致的死亡病例。
目前，尚不清楚是否是奥氮平导致了这两例患者的死亡。FDA已将奥氮平纳入风险评估和减轻策略（REMS），在这种策略下，患者需在有REMS资格的医疗机构里接受奥氮平注射后继续在该地被监测至少3小时。FDA相关部门将继续调查死亡原因并及时通知公众。
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从病例中学习，还是有帮助的。
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