勃林格肺纤维化药物Nintedanib获FDA突破性治疗药物资格
2014-07-18 佚名 dxy
勃林格殷格翰旗下用于罕见致命肺疾病的药物Nintedanib获得FDA授予的突破性治疗药物资格，这代表该药物获得了一个加快的监管审评，并且可能会帮助Nintedanib打败其竞争对手而上市。 Nintedanib是一款用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗药物，IPF通常是一种致命性疾病，可以使肺出现创伤，并阻碍氧气吸入。在两项1000多名患者参与的3期试验中，勃林格殷格翰的治疗药物使患者肺功能年下
勃林格殷格翰旗下用于罕见致命肺疾病的药物Nintedanib获得FDA授予的突破性治疗药物资格，这代表该药物获得了一个加快的监管审评，并且可能会帮助Nintedanib打败其竞争对手而上市。
Nintedanib是一款用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗药物，IPF通常是一种致命性疾病，可以使肺出现创伤，并阻碍氧气吸入。在两项1000多名患者参与的3期试验中，勃林格殷格翰的治疗药物使患者肺功能年下降率降低48%和55%，相比之下，安慰剂组这一数据仅为5%。
Nintedanib已获得FDA的优先审评权和快速通道资格。这次的突破性治疗药物资格会进一步加速药物的上市进程，并可能会帮助勃林格殷格翰打败InterMune制药，该公司正寻求FDA批准一款类似的治疗药物。
InterMune的竞争IPF药物吡非尼酮于2010年遭到FDA拒绝，但由于一些出色的3期试验新数据，该公司又重新受到FDA的青睐。InterMune于五月份重新提交了这款治疗药物的上市申请，并预测在6个月之内获得批准，如果一切按计划进行的话，吡非尼酮将于2015年第一季度上市。
勃林格殷格翰未披露其Nintedanib市场投放的计划时间表，但高级副总裁Luik在一份声明中表示，FDA的最新举措将加快这一进程。
目前尚未有FDA批准的IPF治疗药物，据肺纤维化联盟提供的信息，IPF每年使大约4万人死亡。InterMune的药物已在欧洲上市，但这款药物去年仅实现7020万美元的销售额，虽然其已上市两年。欧洲药品管理局已同意接受Nintedanib的审评，如果这款药物获得批准并在欧洲上市的话，勃林格殷格翰将能利用其商业影响进行竞争。
分析师表示，美国IPF药物市场规模峰值可能会达到20亿美元，但哪家公司会占有该市场最大份额，这仍然是一个有争议的话题。当三月份勃林格殷格翰披露Nintedanib在一项3期试验中未达次要终点时，InterMune的股价直线上升，但五月份发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇社论报道了Nintedanib作为IPF患者新希望的疗效和可能性。
原始出处
Damian Garde.Boehringer's lung drug wins FDA 'breakthrough' tag. 2014
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