FDA授予卫材淋巴瘤药物E7777孤儿药地位
2013-08-12 tomato 生物谷
卫材（Eisai）8月9日宣布，FDA已授予实验性化合物E7777用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的孤儿药地位（orphan drug status）。E7777被设计成具有一种改善的纯度属性和制造工艺，目前正处于一个关键临床试验，相关数据将用于支持相关监管申请文件的提交。 在美国，如果所开发的药物是用于少于20万患者群体的治疗，孤儿药法案（Orphan Drug Act，ODA）允许F
卫材（Eisai）8月9日宣布，FDA已授予实验性化合物E7777用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的孤儿药地位（orphan drug status）。E7777被设计成具有一种改善的纯度属性和制造工艺，目前正处于一个关键临床试验，相关数据将用于支持相关监管申请文件的提交。
在美国，如果所开发的药物是用于少于20万患者群体的治疗，孤儿药法案（Orphan Drug Act，ODA）允许FDA授予该药孤儿药地位。FDA的决定意味着卫材将得到税收优惠及开发E7777的其他一些利益。
皮肤T细胞淋巴瘤（cutaneous T-cell lymphoma, CTCL）属于非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）中的一种，是原发于皮肤的、由T淋巴细胞克隆性增生造成的疾病，由一组临床表现、组织学特征、及病程预后各不相同的疾病组成。皮肤T细胞淋巴瘤占所有原发性皮肤淋巴瘤的75%-80%。
原文链接：
Eisai's investigational compound for cutaneous T-Cell lymphoma receives US FDA orphan drug status
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