Astellas在日本提交roxadustat的补充新药申请，用于治疗慢性肾脏疾病相关贫血
2020-02-02 不详 MedSci原创
Astellas与合作伙伴FibroGen共同向日本厚生劳动省提交了补充新药申请（sNDA），以获取roxadustat的上市许可，用于治疗与非透析患者慢性肾脏疾病（CKD）相关的贫血。
Astellas与合作伙伴FibroGen共同向日本厚生劳动省提交了补充新药申请（sNDA），以获取roxadustat的上市许可，用于治疗与非透析患者慢性肾脏疾病（CKD）相关的贫血。
阿斯利康（AstraZeneca）拥有该药物在美国、中国和其他市场的潜在治疗贫血的开发和商业化权利，而Astellas正在与FibroGen合作在日本、欧洲和其他地区开发该药物。
用于治疗慢性肾功能衰竭患者贫血的标准方法是促红细胞生成素（ESA），例如darbepoetin alfa。ESA直接刺激红血球的产生，但会引起血液凝块和其他心血管副作用。Roxadustat是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。与ESAs相反，HIF-PIH抑制剂刺激内源性促红细胞生成素的产生。
sNDA得到了针对500多个日本患者的三项研究支持，第一个3期转化实验与标准治疗药物darbepoetin alfa相比，达到了非劣效性的主要终点，并随着时间的推移证明血红蛋白水平得以维持。
其他两项研究（一项为3期，一项为2期）支持了未使用ESA患者的安全性和有效性。
Astellas首席医学官Bernhardt G Zeiher说："数据显示，对于未接受透析的与CKD相关的贫血患者，roxadustat可以有效地将血红蛋白水平提高并维持在目标范围内。"
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