新版GMP“期限效应”展现，半数企业面临停产

2013年底已至，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业所经历的新版GMP“大考”进入倒计时。记者近日从国家食品药品监督管理总局获悉，目前通过新版GMP认证的无菌制剂药企仅四成，这意味着，明年可能有过半数无菌制剂企业被迫停产。对此，分析人士指出，新版GMP改造有利于淘汰落后产能，在多数中小企业停产的背景下，已通过的不到半数企业要供应100%的市场，明年或迎来销售旺季。科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类药企有望从中受益。

12月18日，紫光古汉集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期，将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产。据了解，这是上市医药企业中，首家子公司因无法通过新版GMP认证而停产的企业。
步入12月，无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认证，将面临停产。到年底，或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。

无奈停产

紫光古汉称，衡阳制药无法通过认证的原因是衡阳市政府规划将衡阳制药厂区列入拆迁范围。因此，衡阳制药拟在原址、原地、原厂进行GMP认证改造的设计方案终止实施。业内人士分析，新版GMP对制药企业的生产环境、生产设备等条件要求提高，中小型企业改造耗资一般在几百万到几千万元不等，衡阳制药停产或是企业利润难以承受较大的改造资金的无奈之举。

从公司财报可以看出，衡阳制药一直处于亏损状态，可谓是多年来拖累紫光古汉业绩的负担。据2013年半年报显示，紫光古汉实现营业总收入1.75亿元，同比下降11.62%；实现净利润1706万元，同比下降65.93%。而衡阳制药当期实现营业收入3916万元，净利润则亏损了1012万元。“衡阳制药将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产，预计在3个月内无法恢复生产。”紫光古汉相关人士称，该厂搬迁新建方案正在设计和论证阶段，若公司决策机构通过搬迁新建设计方案，根据初步估算，建设期预计需要2～3年。

实际上，无菌药品新版GMP认证大限将至，不少医药企业面临挑战。日前，上海莱士以18亿元的价格收购邦和生物药业全部股份的方案，被证监会以“邦和药业2013年年底取得新版GMP认证存在不确定性”为由否决。沃森生物今年收购的河北大安制药，其大安生产车间目前暂停生产，正在按新版GMP要求进行改造，沃森生物至今未公告大安制药是否通过新版GMP认证。

此外，行业技术转让、兼并重组在新版GMP实施以来显得更为活跃。公开信息显示，先后有贵州百灵、太龙药业等多家上市药企参与药品技术转让。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠表示，今年技术成果转让较为活跃，通过转让技术成果，企业不仅保存了优质资源，而且减少了由关门带来的就业等社会矛盾。科伦药业、上海医药等都在通过并购进行市场布局。

淘汰落后产能

从目前的数据来看，中国医药工业研究总院学术委员会委员钟倩认为，虽然无菌制剂企业通过认证数量不多，但通过认证的产能较大，在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下，已通过的企业要供应100%的市场，明年或迎来销售旺季。

产能过剩一直是我国医药行业发展中存在的突出问题，从无菌制剂生产企业新修订药品GMP认证情况也可窥见一斑，充分说明我国医药行业调整产业结构、淘汰落后产能的必要性。

在2010版GMP发布之初，不少制药企业持观望态度，期待政策“前紧后松”，如今限期即将到来，国家总局多位领导在公开场合强调，GMP认证后期不降标准、不延期，体现了国家推行新版GMP认证的决心。

尽管有行业专家指出，未通过新版GMP认证的企业在年底可扩大产量，在大限之后销售效期内的产品，保持一段时间的供货，但这并非长久之计。紫光古汉公告也提出：“由于大输液行业属于充分竞争的行业，公司产品阶段性退出市场后，对再进入可能产生无法预计的影响。”

前述业内人士认为，通过认证的企业足以保障产能需求，未通过认证的企业如无法在短期内通过认证保障供货，自然会被市场淘汰。

未过关企业面临停产

根据新修订的《药品生产质量管理规范》，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，否则企业将不得继续生产药品。记者从国家食药监总局获悉，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至12月23日，通过新修订GMP认证的药品生产企业为568家，占无菌药品生产企业总数的43%。据主管部门要求，新版GMP认证不得“前紧后松”，由此业内人士判断，过关企业家数在最后关头应该不会出现冲刺猛增。这就意味着，按目前进度，年底“大限”到期后，明年可能有过半数的无菌药品企业被迫停产。　　

此外，记者还对沪深两市主营血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂药企进行摸底。据统计，今年以来，已有海王生物、千红制药、益盛药业等24家血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂上市公司获得新版GMP认证。而以上海凯宝为首的八家注射剂类药企则分别于2011、2012年陆续通过认证；血液制品行业，华兰生物和博雅生物均于2012年上半年率先通过新版GMP认证。

于今年才启动新版GMP改造的上海莱士也于11月29日公告称，公司已收到新版GMP证书，有效期至2018年11月24日。对于产品明年的市场空间，公司证券部负责人告诉记者：“不愁卖。不管其他企业是否停产，公司产品市场占有率一直较高，尤其是血液制品的市场需求特别旺盛。”

博雅生物也向记者表示，未来市场空间应该会有提升，具体销售业绩还需根据实际情况。至于是否会投身行业整合的大潮，“还是要看机会，公司期待好的并购对象和机遇。”公司负责人告诉记者。

销售业绩有望逐渐释放

记者采访了解到，目前，生产血液制品和疫苗的企业大多数都已通过新版GMP认证，主要在于这两个细分行业毛利率较高，整体盈利水平较强，企业多有资金实力进行改造。但另一方名，上述细分行业在无菌制剂领域的占比并不高，占大多数的还是注射剂类企业，而此类药企所面临的产能过剩问题，将有望通过此次新版GMP改造得到解决。

券商分析人士认为，从明年上市公司的弹性来看，明显受益的将会是在注射剂领域相对低端的品种，类似科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类药企的市场集中度会更高，其增速也会加快。国金证券医药行业研究燕智告诉记者，尽管注射剂类上市公司可能迎来销售旺季，但是这一过程会相对缓慢。据悉，未通过新版GMP认证的企业从今年下半年已开始扩大产量，预存一到两个季度的产品，而此批在大限之后销售效期内的产品，仍会保持一段时间的供货。所以，对“过关”的无菌制剂上市公司而言，其销售业绩短期不会爆发性增长，而是一个逐渐释放的过程。

在医药行业整合加速，企业兼并重组频繁的背景下，新版GMP“大考”过后是否会掀起新一轮的并购风潮？燕智表示，并不是所有未通过新版GMP的公司都具有并购价值，废旧产能仍需上市公司斥资进行改造，且产能过剩并不足以驱动企业并购，目前医药上市公司的收购还是从对公司品种的互补性为出发点。