百健/Sobi长效B型血液病新药Alprolix（rFIXFc）获欧盟批准
2016-05-21 佚名 不详生物谷Bioon.com
欧盟委员会（EC）近日批准了由百健（Biogen）与合作伙伴Sobi联合开发的一款新药Alprolix（rFIXFc），用于B型血液病的治疗。之前，该药在欧盟监管方面已获得孤儿药地位。 Alprolix是唯一一种重组因子IX Fc融合蛋白疗法，具有延长的半衰期，适用于所有年龄段的B型血液病患者的按需治疗和预防性治疗，该药以较少的预防性注射次数，即可针对出血发作提供长期的保护。预防性用药时，可
欧盟委员会（EC）近日批准了由百健（Biogen）与合作伙伴Sobi联合开发的一款新药Alprolix（rFIXFc），用于B型血液病的治疗。之前，该药在欧盟监管方面已获得孤儿药地位。
Alprolix是唯一一种重组因子IX Fc融合蛋白疗法，具有延长的半衰期，适用于所有年龄段的B型血液病患者的按需治疗和预防性治疗，该药以较少的预防性注射次数，即可针对出血发作提供长期的保护。预防性用药时，可以每隔7天或10天给药一次，根据患者个体反应，可以调整给药间隔时间。
目前，Alprolix已获全球多个国家批准。在美国，FDA于2014年3月批准Alprolix用于B型血液病成人及儿童患者。在预防或减少出血频次方面，Alprolix是首款旨在减少注射频次的B型血液病治疗药物。
Alprolix的获批，是基于2项全球III期临床研究的数据。关键性B-LONG研究在既往已治疗的成年和青少年B型血液病患者中开展，Kids B-LONG研究则在12岁以下儿科B型血液病患者中开展，相关数据证明了Alprolix治疗B型血液病的疗效、安全性和药代动力学。
B型血友病是一种伴性遗传性凝血障碍，发病患者主要为男性，它由凝血因子IX基因缺陷引起，导致凝血因子IX活性大幅降低或无活性，而因子IX对于正常的血液凝固至关重要。据全球B型血液病联盟估计，在世界范围内大约有2.8万例B型血液病患者，患该病的人会经历严重出血的反复发作。
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