FDA批准美国恰加斯病治疗药物
2017-08-30 常 路 环球医学
美国食品和药物管理局（FDA）已经加速批准苄硝唑用于治疗患有恰加斯病的2～12岁儿童，成为美国批准用于这种罕见病的首个治疗方法。
恰加斯病或南美洲锥虫病是由克氏锥虫引起的寄生虫感染。其可以通过不同的路径传播，包括与某些昆虫的粪便接触、输血或怀孕期间由母亲传播给她的孩子。
恰加斯病主要影响拉丁美洲农村地区的人们，但最近的估计显示，美国可能有大约30万人患有恰加斯病。
第二项研究结果是相似的，约55%接受苄硝唑治疗的儿童抗体测试从阳性变为阴性，而接受安慰剂的儿童为5%。FDA对2～12岁儿童苄硝唑的安全性和药代动力学进行了额外研究，该研究结果支持2～12岁儿童的给药建议。
苄硝唑最常见的不良反应是胃痛、皮疹、体重减轻、头痛、恶心、呕吐、异常白细胞计数、荨麻疹、瘙痒、食欲下降。苄硝唑与严重的皮肤反应、神经系统效应和骨髓抑郁有关。根据动物试验结果，苄硝唑给予孕妇时或对胎儿造成伤害。
苄硝唑通过FDA的加速审批途径获得批准。FDA表示需要进一步研究，以验证和描述苄硝唑的预期临床益处。
苄硝唑具有孤儿药地位，并进行了优先审查。这些指定是由于恰加斯病是一种罕见病，迄今为止在美国没有批准用于恰加斯病的药物。
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