和铂医药干眼症新药特那西普2期研究结果即将公布，效果良好
2020-11-17 和铂医药 和铂医药
处于临床开发阶段的全球生物制药公司和铂医药今日宣布，将于2020年11月19日至22日在厦门召开的中华医学会第25届全国眼科学术大会上，公布特那西普（HBM9036，HL036）滴眼液针对中国中重度干
处于临床开发阶段的全球生物制药公司和铂医药今日宣布，将于2020年11月19日至22日在厦门召开的中华医学会第25届全国眼科学术大会上，公布特那西普（tanfanercept，代号为HBM9036，HL036）滴眼液针对中国中重度干眼症患者的临床II期研究结果。
特那西普是由HanAll公司开发的一种针对中重度干眼症患者的创新型TNF受体1片段，已在美国开展临床2期试验。和铂医药拥有特那西普在中国大陆、台湾、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。
肿瘤坏死因子（TNF）是一种重要的炎症细胞因子，在自身免疫和炎症性疾病中起着核心作用。在干眼症的发病机制中，炎症是导致干燥应激和高渗透压的主要原因之一，致使细胞损伤以及眼表炎症恶化，强化了干眼症恶性循环。
特那西普分子量为19kDa，具有眼部渗透性良好，TNF-α中和活性强，稳定性高，副作用小等特点。它通过分子工程改造，缓解干眼症状，专为眼科局部用药开发，其组织分布、稳定性和药效都为治疗干眼症进行了优化。
该项目在中国开展的概念验证和可比性试验中，特那西普起效迅速，以角膜染色评分（角膜损伤的衡量标准）衡量的体征有显著改善，且耐受性优异，舒适度与安慰剂相似。这些结果与和铂医药的合作伙伴HanAll在美国进行的II期临床试验（VELOS-1）结果一致。良好的安全性和有效性结果为特那西普在中国开展III期临床注册试验提供有力支持。
另外，VELOS-2研究证实了HL036 0.25％眼药水在CCSS（p = 0.0239）和中枢神经系统TCSS（p = 0.0452）（在整个角膜区域中的改善的度量）的统计学意义（p= 0.0239）。在TCSS和CCSS中达到统计学显着性比从HL036 2期（VELOS-1）研究中在ICSS中观察到的更高的显著性，因为TCSS和CCSS反映了角膜最敏感区域的眼表损伤及其对视力的影响，虽然ICSS仅反映了角膜下部区域的损伤，即使在正常受试者中也可能发生染色。
在症状评估中，与安慰剂相比，HL036眼药水0.25％从第2周（p = 0.0624）和第4周（p = 0.0570）显着改善了眼部不适评分（ODS），但未达到统计学意义（p <0.05）；在第8周时，由于在干眼试验中常见的安慰剂作用增强。但是，该研究证实了改善第8周时的眼干分数（EDS）的统计学意义（p = 0.0334），这在竞争对手产品Xiidra的临床研究中用作症状终点。
在临床研究期间，大多数不良事件的严重程度均为轻度，HL036 0.25％眼药水与安慰剂组之间的发生率无差异。
据悉，干眼症是多种因素引起的慢性眼表疾病，可造成视力障碍以及眼表长期损害，严重影响生活质量。数据显示，目前在中国有20%-30%的患者受此影响。且随着全球人口老龄化加重、智能手机过度使用以及环境变化等因素，干眼症的发病率仍将大幅增长。
关于和铂医药
和铂医药创立于2016年末，目前公司在荷兰鹿特丹、美国波士顿、上海、苏州设有研发基地或运营中心。成立至今，和铂医药融资超3亿美元，投资人包括鼎晖投资、尚珹资本、韩国SK集团、GIC新加坡政府投资公司、君联资本、国寿大健康、Hudson Bay、奥博资本等。医药魔方数据库显示，公司递表之际估值达人民币54亿元。
和铂医药拥有全球专利的两个全人源抗体转基因小鼠平台（Harbour Mice），并利用此平台研发针对肿瘤和免疫性疾病的高度差异化抗体疗法，包括全人源抗体药物（H2L2）以及基于重链抗体（HCAb）的双靶点抗体（HBICE）。和铂自有的全人源抗体转基因小鼠和单细胞分析技术，能够大大缩短候选药物发现时间，在数天的时间里完成原本需要几个月的抗体产生与发现过程。
据悉，全球已经有30多家制药公司和学术机构采用和铂医药的全人源转基因抗体平台开展抗体新药的开发，其中包括礼来、辉瑞、信达、百济神州、正大天晴等大型药企。因此和铂医药管线也得以快速拓展。公司管线已覆盖11种靶点，提供同类最佳或同类首创产品的研发。截至2020年6月30日，公司有6个项目进入临床阶段。
免疫学领域，巴托利单抗（HBM9161）及特那西普（HBM9036）是公司核心项目。肿瘤免疫学领域，公司第一个自主研发项目，新一代的全人源抗CTLA-4抗体HBM4003已经进入全球临床开发。
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