FDA《药物临床评价的一般考虑》介绍
2014-03-13 王涛 审评四部七室
前言 临床研究的目的是对药物疗效、风险和获益风险进行评价。这类性质的研究应具备如下特征：参与受试者或患者获得预期受益的同时，要尽量避免发生危险。 这些指南根据以前药物研发的经验制定。对于全新研究药物，这些指南可能需要修改。对于新的化学实体，这些指南不能要强制性套用，否则就可能会丧失创新想法的成果。历史上有很多发现，但是如
前言 临床研究的目的是对药物疗效、风险和获益风险进行评价。这类性质的研究应具备如下特征：参与受试者或患者获得预期受益的同时，要尽量避免发生危险。这些指南根据以前药物研发的经验制定。对于全新研究药物，这些指南可能需要修改。对于新的化学实体，这些指南不能要强制性套用，否则就可能会丧失创新想法的成果。历史上有很多发现，但是如果研究受到规定方法的束缚，那么是不可能有这些发现的。 研究者、申办者和主管机构必须认识到在药物评价中，需要研究者根据其在研究方面的经验做出正确的科学的临床判断，并且要尽最大努力关注试验受试者或患者的权利、安全性、舒适性和健康情况。显然，一个研究的任何方面，比如实验室检查的性质和频率、给药时间长短、随访间隔等，虽然有了总的轮廓，但还要进行修改，以符合患者的利益。由于研究者负责研究性药物的给药，所以保证受试者或患者的健康也应当是其根本的职责。机构审查和知情同意可以为试验受试者提供另外的保护。在1975年3月13日的《联邦公报》关于“受试者”的技术修订（45 CFR Part46）中陈述了机构审查和知情同意方面的原则，鉴于本指南的目的，我们从中
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