JCO：R-HDS方案不能显著改善高危弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的预后
2016-11-07 MedSci MedSci原创
选择大剂量化疗还是自体干细胞移植（ASCT）作为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的一线治疗方案仍然是一个医学界争论不休的问题。为了解决这一问题，研究设计了一项随机III期临床试验，比较R-CHOP-14方案（利妥昔单抗加环磷酰胺，多柔比星，长春新碱和泼尼松（-8个周期与R-HDS+ASCT方案（利妥昔单抗+高剂量连续化疗与ASCT）在治疗效果上的区别。
选择大剂量化疗还是自体干细胞移植（ASCT）作为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的一线治疗方案仍然是一个医学界争论不休的问题。为了解决这一问题，研究设计了一项随机III期临床试验，比较R-CHOP-14方案（利妥昔单抗加环磷酰胺，多柔比星，长春新碱和泼尼松)（8个周期)与R-HDS+ASCT方案（利妥昔单抗+高剂量连续化疗与ASCT）在治疗效果上的区别。
试验从2005年6月至2011年6月，共入组246例国际预后指数评分为中高危（56％）或高危（44％）的患者，随机平均分配进入R-CHOP 方案组或R-HDS+ASCT方案组，其中235例采用意向治疗分析。试验的主要研究终点为3年无事件生存（EFS），试验结果进行意向治疗分析。
试验结果显示，R-CHOP 方案与R-HDS方案的临床缓解率（完全缓解：78％ vs 76％；部分缓解：5％ vs 9％）与失败率（无缓解：15％ vs11％；与治疗相关的死亡率：2％ vs 3％）基本相似。在中位随访5年后，3年无事件生存期为62％vs 65％（P =0.83）。在第3年时，与R-CHOP组相比，R-HDS组的无病生存率更高（R-CHOP： R-HDS=79％v 91％，P = 0.034），但因为晚期治疗相关的死亡事件，这一优势逐渐消失。在无进展生存期（PFS）（R-CHOP：R-HDS=65％v 75％，P = 0.12）和总生存期（OS）（R-CHOP：R-HDS =74％v 77％，P = 0.64）方面，二者无显著性差异。同时，在R-HDS组，可观察到更明显的血液学毒性（P ＜0.001）和更多的感染并发症（P ＜0.001）。
因此，由试验结果可以看出，作为一线使用的R-HDS+ASCT方案，并没有显著改善高危弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的预后。
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