FDA批准Neuroderm新型帕金森药物输送系统进一步临床研究

帕金森症一直是困扰许多老年人的重大健康问题，而随着世界老龄化进程的加剧，帕金森症药物研发领域也日趋火爆。尽管目前还没有能够彻底治疗这种疾病的药物，但是levodopa、carbidopa等药物已经能在很大程度上改善帕金森症患者的健康状况。

最近，FDA宣布批准Neuroderm公司开发的帕金森症输送系统进行进一步的临床研究。这也意味着公司开发的适用于中度帕金森患者的ND0612L和重度帕金森症患者的ND0612H将于今年下半年启动新的临床研究。此前，FDA要求Neuroderm公司补充关于这两种产品萃取研究和析出研究等数据。显然，Neuroderm公司的数据已经打动了FDA的审批人员。

Neuroderm公司表示如果一切顺利的话，ND0612L和ND0612H将于2018年进入美国市场。前期的研究数据显示这两种输送系统具有良好的安全性和患者耐受性。此外，研究还显示接受这两种设备的患者血液中levodopa浓度波动相较于口服给药更小。这也意味着ND0612L和ND0612H能够延长levodopa在体内的半衰期，从而降低帕金森患者接受治疗的繁琐程度。目前这两种医疗设备已经获得了欧盟的上市许可，公司CEO Oded Lieberman表示随着人们生活水平不断提高，帕金森患者迫切需要侵入较少的非手术式的疗法持续输送levodopa。

近些年来，关于levodopa等帕金森症药物输送研究已经成为生物医药产业的研究热点。今年一月份，艾伯维的Duopa、Impax Laboratories公司的Rytary先后获得FDA的批准上市。而Neuroderm公司的进入，势必将对这两种药物形成新的挑战。

原始出处：

Varun Saxena.Neuroderm stock up as FDA lifts hold on its subcutaneously delivered Parkinson's candidate.FierceDrugDelivery, May 10, 2015.