FDA:GSK的艾曲波帕（eltrombopag）用于再生障碍性贫血可能获审批
2014-02-22 MedSci MedSci原创
近日，制药商葛兰素史克宣布，将一种现有药物用于治疗某种罕见的、可能危及生命的血液疾病的申请已经被美国食品药物监督管理局（FDA）指定可以享受快速审批。 葛兰素史克称，FDA已经将在美国使用Promacta为商标名，在欧洲使用Revolade为商标名的艾曲波帕（eltrombopag）确定为在治疗严重再生障碍型贫血上具有“突破性疗效”的药物。患有这种血液疾病的患者，其骨髓无法制造足够
近日，制药商葛兰素史克宣布，将一种现有药物用于治疗某种罕见的、可能危及生命的血液疾病的申请已经被美国食品药物监督管理局（FDA）指定可以享受快速审批。
葛兰素史克称，FDA已经将在美国使用Promacta为商标名，在欧洲使用Revolade为商标名的艾曲波帕（eltrombopag）确定为在治疗严重再生障碍型贫血上具有“突破性疗效”的药物。患有这种血液疾病的患者，其骨髓无法制造足够的新的血细胞。
FDA在2012年引入了所谓的突破性疗效状态，用于加速严重或者是有致命性症状的治疗药物的开发和审批进展。
葛兰素史克还在声明中强调，目前还没有针对患有严重再生障碍型贫血，而且免疫抑制型疗法没有取得疗效的患者的药物获得批准。
关于艾曲波帕：
美国FDA批准葛兰素史克公司的eltrombopag片（Promacta）上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少。
因本品是首个获准治疗成人慢性ITP患者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂，临床前和临床研究显示刺激本品可升高血小板的骨髓巨核细胞的增生和分化。其批准治疗ITP患者是一重要里程碑。
防止血小板被破坏一直是治疗ITP患者的主要方法。像艾曲波帕临床研究的新进展显示，增加血小板的产生来治疗此种疾病也起着重要作用。
对慢性ITP患者随机临床研究的大量数据支持了本品的新药申请获准。此适应证是基于2项关键的短期治疗和1项正在进行长期治疗ITP患者的临床研究数据。
本品还正在进行治疗丙型肝炎病毒、慢性肝病引起的血小板减少症和肿瘤相关的血小板减少症的研究。
近期国外研究，一种新的口服血小板受体激动剂即艾曲波帕薄膜衣片(eltrombopag)可以促血小板生成，对于基线血小板在20×109/L～70×109/L的患者应用艾曲波帕薄膜衣片，可以成功治疗至12周。 严重血小板下降者可输入血小板。
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