拜耳和Onyx公布regorafenib胃肠道III期GRID研究积极数据
2012-06-09 potato 生物谷
2012年6月4日，Onyx制药公司今天宣布，在伊马替尼（imatinib）和舒尼替尼（sunitinib）治疗无效的转移性和/或手术不能切除的胃肠道间质瘤（GIST）患者中开展的评价regorafenib的III期GRID试验，达到了预期主要终点（无进展生存期，PFS，HR=0.27，p<0.0001）。regorafenib组平均PFS为4.8个月，对照组为0.9个月。 "GIST，由
2012年6月4日，Onyx制药公司今天宣布，在伊马替尼（imatinib）和舒尼替尼（sunitinib）治疗无效的转移性和/或手术不能切除的胃肠道间质瘤（GIST）患者中开展的评价regorafenib的III期GRID试验，达到了预期主要终点（无进展生存期，PFS，HR=0.27，p<0.0001）。regorafenib组平均PFS为4.8个月，对照组为0.9个月。
"GIST，由于其极具侵略性的特点，目前依然是尚未满足的医疗需求，同时治疗的选择也很有限，"GRID试验策划委员会主席、Dana-Farber癌症研究所肉瘤和骨肿瘤中心主任医师George Demetri医师说道。"GRID研究数据表明，regorafenib有望为那些经标准治疗后复发的患者提供一种潜在的治疗方案。"
与药物相关的最常见不良反应（regorafenib vs 安慰剂）（双盲治疗期间至少在10%的患者中发生）包括：手足皮肤反应（56.1% vs 15.2%）、高血压（48.5% vs 16.7%）、腹泻（40.9% vs 7.6%）、乏力（38.6% vs 27.3%）、口腔黏膜炎（37.9% vs 9.1%）、脱发（23.5% vs 3.0%）、声音嘶哑（22.0% vs 4.5%）、厌食（15.9% vs 9.1%）、皮疹、斑丘疹（18.2% vs 3.0%）、恶心（15.9% vs 9.1%）、便秘（15.2% vs 7.6%）、肌痛（13.6% vs 9.1%）、声音变化（11.4% vs 3.0%）。
拜耳已向FDA提交了口服多激酶抑制剂regorafenib的新药申请（NDA），用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。拜耳计划在2012年下半年提交regorafenib治疗GIST的新药申请。（生物谷bioon.com）
编译自：Phase 3 Data on Regorafenib Met Primary Endpoint Showing Significant Improvement in Progression-Free Survival in Patients with GIST
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