BMJ：FDA新药上市后后续研究情况及特点
2018-06-04 zhangfan MedSci原创
研究认为，上市药物的后续研究的重视程度偏低，其描述简单，试验设计特征信息公开不充分，约75%的后续研究进行可注册，约75%的注册研究完成或公布了研究结论
近日研究人员就FDA新药批准后的后续研究情况及特点进行了考察。
研究人员考察了2009-12年间获得FDA批准新药的后续研究情况，主要终点为后续研究需求及其特点，包括FDA要求、试验设计以及研究特征，后续研究的注册率、及时性以及临床试验结果，包括前瞻性队列研究、注册和临床试验。
2009-12年间，97个新药，106个适应症，在首次批准后进行了437次后续研究。研究描述较短，平均字数为44个且缺少明确的最新进度信息（131例，30%）。220个(50.3%)后续研究需要新的动物试验或其他临床研究（含药代动力学研究），134个后续研究(30.7%)为前瞻性队列研究、登记和临床试验，83(19.0%)个研究为二次分析或随访研究。110个临床研究中，分别有38 (34.5%)， 44 (40.0%)， 62 (56.4%)， 66 (60.0%)和98 (89.1%) 个研究未报告足够的随机化、比较类型、分配、结果和登记病人数目信息。134个前瞻性队列研究、登记和临床试验中，102个(76.1%)研究在ClinicalTrials.gov进行了登记，50个研究完成了登记和研究，36个研究报告了临床结果。56个已完成研究中，47个研究报告了结果，平均花费47个月，但32个研究是在FDA截止时间后公布的研究结论。
研究认为，上市药物的后续研究的重视程度偏低，其描述简单，试验设计特征信息公开不充分，约75%的后续研究进行可注册，约75%的注册研究完成或公布了研究结论。
原始出处：
Joshua D Wallach et al. Postmarket studies required by the US Food and Drug Administration for new drugs and biologics approved between 2009 and 2012： cross sectional analysis. BMJ. 24 May 2018.
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