重要通知发布，影响所有医药人

最新报告出炉，这些药不良反应占比高。

1 药品不良反应监测年度报告，发布

近日，国家药品监督管理局药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》（以下简称《报告》）。

报告显示，2019年全国药品不良反应监测网络收到不良反应报告表151.4万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份，占同期报告总数的31.5%，比起2018年下降1.6个百分点。

据了解，2019年的药品不良反应报告仍然以化学药品为主，占比84.9%，中药占12.7%，生物制品占1.6%。而在2018年，化学药品占比超过83.9%，中药占比14.6%，生物制品占1.5%。

比起2018年，2019年的化学药品不良反应上升1个百分点，中药下降1.9个百分点，生物药则少了0.1个百分点。

一直以来，中药的不良反应是业界关注的重点：比如在中成药的药物说明书里，“不良反应”尚不明确是一个普遍现象。原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员，曾搜集市面上1618份中成药的说明书，其中80.2%的说明书显示”不良反应尚不明确“。

但就药监局公布的不良反应信息数据显示，中药不良反应并没有比化药高，连续8年的数据显示，中药不良反应的在整个药物不良反应中的占比也一直保持在17%以下，近年来呈现下行趋势，总的来说，化药和中药的不良反应占比，远远大于中药在药品销售规模中的占比。

对此，江苏省医药有限公司零售部采购经理贾小庆告诉赛柏蓝，这主要跟汇报机构及使用范围有关，按照不良反应/事件报告，数据来源88.1%为医疗机构，而《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》中医类执业医师（助理）2018年占比是16%，也就是有84%的西医类执业医师（助理）在开具化学药物处方，使用基础大，不良反应概率就会增加。

2 中药注射剂，不良反应逐渐减少

《报告》显示，按照给药途径统计，2019年药品不良反应/事件报告中，注射给药占62.8%、口服给药占32.5%、其他给药途径占4.7%。以注射给药这一途径来看，相比2018年的64.2%（静脉注射给药占60%，其他注射给药占4.2%），2019年的注射给药不良反应逐渐减少。

其中值得注意的是，在中药监测情况中，注射给药占45.5%、口服给药占46.4%，其他给药途径占8.1%。赛柏蓝查询相关报告后得知，2018年中药不良反应/事件按照给药途径分布，静脉注射给药占48.7%，其他注射给药占0.6%，口服给药占43.6%。

综合来看，从2018年到2019年，中药注射剂的不良反应下降了3.8个百分点，与口服给药基本持平，并且从2019年开始，不良反应占比逐渐少于口服给药，静脉注射剂下滑明显，根本原因是限制了中药注射剂的使用。

上述专业人士表示，《2019版医保药品目录》中对中药注射剂提出了更为明确的要求，内容指出，只有二级以上的医疗机构方能使用中药注射剂，并且也限制了中药注射剂在重症以及不同病种上的使用。随着限制的进行中药注射剂使用将进一步受限，不良反应静脉注射剂和口服将会出现翻转，后期可能口服不良反应远大于静脉注射剂，这个和西药类是有本质区别的。

他进一步解释，目前不良反应/事件报告汇报主要部门是医疗机构，按照2019年不良反应/事件报告数据来源88.1%为医疗机构，而中药的不良反应大部分是静脉注射剂，随着针剂的限制，不良反应发生率会进一步降低。

此外，中药口服制剂随着《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》文件的落地，“其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方”。此文件大大限制了西医开具中药处方，是中药使用进一步趋向合理性，未来中药的不良反应或将进一步减少。

3 警惕这些药的用药风险

赛柏蓝在查阅报告时发现，在化学药品不良反应/事件报告的总体排名中，抗感染药的报告数量依然位居首位，但多年来呈现下降态势，肿瘤用药占比逐渐上升，占比28.8%，按严重报告占本类别报告比例计算，其严重报告构成比居于首位，为42.1%。

贾小庆认为，肿瘤用药占比呈上升趋势，这和目前上市的药物过多有关，2018到2019年，国家审批了很多新的靶向药物，例如PD-1系列；再者，国谈品种纳入医保之后，使用人群增加，所以不良反应增加属于正常现象。

事实上，不良反应增多，不一定是件绝对的坏事——药品从开发到应用的过程复杂，及时通过临床试验，依旧不能排除“个体因素”和“环境因素”，仍然存在“试验个体存在某种现象，但数据不能证明反应跟药物有绝对依从性”等原因。

“通俗来说，不良反应发生有概率的，使用人越多，不良反应发生率越高。说明书不良反应越多，证明不可控因素越少，这是好事。比如很多跨国药企的药品说明书，在“不良反应”项有很多内容，说明收集及临床使用人数强大。”上述人士坦言。

一定程度上，报告的准时发布，意味着药品不良反应监测工作仍在平稳有序开展，这对于整个行业有较大积极意义。