年度热评丨一致性评价大限之年 多省市“遥相呼应”
2018-12-12 Linan 新浪医药新闻
2016年，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，也就是国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包含289个药品通用名，细化到剂型和规格。
2016年，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，也就是国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包含289个药品通用名，细化到剂型和规格。
要求提到，在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。明确了目录中289个品种必须在2018年底之前完成一致性评价，否则将面临注销药品批准文号的处罚。
2018年是一致性评价大限之年，在今年里，全国各省地都陆续出台了相关一致性评价落实政策，据不完全统计，受关注度较高的有这些：
江西省
8月10日，江西省医药采购服务平台发布《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药医一致性评价药品挂网采购事项的通知》，称对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。
安徽省
8月14日，安徽省医保办、卫计委、药监局、发改委等9大机构联合发文，启动安徽省新一轮药品带量采购。其中规范目录遴选一项中指出：对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
浙江省
8月22日，浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函。《意见》提出，过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。浙江此次的《意见》也明确，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。
山东省
8月27日，山东省发布《山东省抗癌药专项集中采购实施方案》明确提到了“同规格药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的，不再接受其他未通过一致性评价药品的申报。”方案明确，在采购周期内，中标企业在保障供应的前提下，除通过一致性评价产品外，原则上不再接受其他生产企业的同规格产品挂网申请。而外资企业独家中标的药品，允许1家国内生产企业新注册上市的仿制药挂网。
山东省卫计委、山东省食药监于9月13日联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。通知要求，按照通用名编制采购目录，促进通过一致性评价的仿制药和原研药平等竞争。
对已在省平台公布满一年的公开招标类药品，将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过一致性评价的仿制药一并进行挂网，不受中标产品数量限制。
陕西省
8月28日，陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告（二）》，正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，被纳入直接挂网。根据公告，该产品自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。
四川省
8月29日，四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见。意见稿提出，省级对省内企业在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励，各市（州）人民政府根据实际情况给予相应激励。至于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”这一点，并未提及。
辽宁省
9月3日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月15日零时起挂网采购。
根据通知，在议价的品种中，有14个通过一致性评价的药品，全部议价成功。包括石药欧意的阿奇霉素片、江苏黄河的苯磺酸氨氯地平片、浙江华海的厄贝沙坦片、京新药业的瑞舒伐他汀钙片、科伦药业的草酸艾司西酞普兰片、成都倍特和齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。
江苏省
9月3日，江苏省人民政府发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，共有15条措施，旨在促进仿制药研发，保障百姓用药需求。在促进仿制药发展，尤其是优先对通过一致性评价药品的采购方面，江苏的力度还是比较大的。
《意见》明确要求：对于新批准上市、集中采购入围总数未达到3个（不含原研药）的仿制药，由医疗机构提出备案采购申请，经评审通过后上网采购；对于通过一致性评价的仿制药或纳入中国上市药品目录集的仿制药，在药品集中采购中享受原研药同等待遇，允许其直接纳入备案采购范围。
江苏省人民政府官网于11月6日又发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。
上海市
在清单“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。
湖南省
10月10日，湖南省公共资源交易服务平台发布《湖南省卫生计生委关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》，通知明确指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医药机构采购范围。
黑龙江省
10月18日，黑龙江省卫计委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(第一批)网上交易资格的公告》，瑞舒伐他汀钙片(10mg)、蒙脱石散(3g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、头孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5个品种通过一致性评价生产企业达到3家，暂停未通过一致性评价生产企业以上5个品种在黑龙江省药品集中采购平台交易资格。
黑龙江省药采中心在发布名单上，特别注明了“第一批”，这意味着，未来随着一致性评价的推进，还会有更多品种被暂停交易。这个过程是动态的，相关产品如果通过一致性评价则可以恢复交易；始终未通过者，则被彻底淘汰。
湖北省
10月18日，湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网发布《关于未通过一致性评价药品挂网信息调整的公示》，通知要求，调低未通过一致性评价药品挂网限价8条，公示期内确认拟调整价格的可正常挂网销售；暂停未通过一致性评价且同品规药品通过一致性评价的3家以上药品10条，未在此次调整范围的，符合要求的通过一致性评价已挂网企业可提出申诉要求调整。
广东省
11月11日，广东省人民政府办公厅印发了《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》。方案鼓励仿制药研发生产、加快推进一致性评价、做好仿制药集中采购等12个方面保障仿制药供应及使用。
同时，方案中提到，为促进仿制药的替代使用，拓宽通过一致性评价的仿制药入市途径，允许患者凭处方自由选择在医疗机构或医保定点零售药店购药。鼓励医保定点零售药店做好通过一致性评价仿制药的供应保障。也就是说，政府发文明确鼓励相关药店优先采购和销售“过关药”，已通过一致性评价的100多个品规，今后无疑将在零售药店市场获得VIP销售通道，市场前景广阔。
可以看到的是，目前多地已经兼顾到了国家一致性评价的政策要求，一致性评价大限之年，此前多省医药行业协会还上演了一出联名上书呼吁放宽一致性评价大限时间。年关将近，后续会如何？我们和您一起关注。
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