美国FDA延迟批准诺华的siRNA药物inclisiran
2020-12-19 Allan MedSci原创
高脂血症（Hyperlipidaemia）是指血液脂蛋白异常升高的情况。血脂的主要成分有胆固醇、三酸甘油酯与磷脂类。
高脂血症（Hyperlipidaemia）是指血液脂蛋白异常升高的情况。血脂的主要成分有胆固醇、三酸甘油酯与磷脂类。
诺华制药周五表示，FDA已就其inclisiran（一种针对PCSK9的siRNA药物）的市场营销申请发布了完整的回复函（CRL），该药物预计用于治疗LDL-胆固醇升高的成人高脂血症。这家瑞士制药商指出，FDA并未对inclisiran的功效或安全性提出任何担忧，但仍存在未解决的设施问题。
该药物于本月初在欧洲上市，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常。该决定是基于ORION临床开发计划的结果，包括III期ORION-9研究、ORION-10研究和ORION-11研究，结果表明，inclisiran能够有效且持续地降低LDL-胆固醇（高达52％）。
诺华表示，将在10个工作日内将FDA提出的问题传达给欧洲制造工厂。
原始出处：
版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#RNA药物#
76
从实验室走向临床运用，了不起的成就
141
#siRNA药物#
84
#诺华#
84
#siRNA#
89
#美国FDA#
81