EMEA对基线协变量的校正关注要点
2013-11-18 MedSci MedSci原创
前言 临床试验统计学原理指南（CIH E9）的注释简要地说明了校正协变量的问题。注释建议实验者“找出预期对主要结果有重要影响的协变量”，并说明“如何在分析中对其进行解释以提高精度，弥补组间不平衡的情况”。注释还提醒注意校正“随机化测定的协变量，因为这些协变量可能会受治疗的影响”。 基线协变量通常是指受试者开始使用研究用药之前（通常在随机化前）测定的或观察到的，并且预期会对所分析的主要变量产
前言 临床试验统计学原理指南（CIH E9）的注释简要地说明了校正协变量的问题。注释建议实验者“找出预期对主要结果有重要影响的协变量”，并说明“如何在分析中对其进行解释以提高精度，弥补组间不平衡的情况”。注释还提醒注意校正“随机化测定的协变量，因为这些协变量可能会受治疗的影响”。 基线协变量通常是指受试者开始使用研究用药之前（通常在随机化前）测定的或观察到的，并且预期会对所分析的主要变量产生影响的定性因素或定量变量。 基线协变量的类型有多种，这些协变量的性质取决于研究的具体情况。这些协变量可以是人口统计学变量，如年龄或体重、疾病特征如持续时间或严重程度、真正的预后因素（这些因素一般有普遍认可的病理生理依据），或研究中心或研究者等因素。还有主要结果的非常常见的基线值。 基线协变量可以在临床试验的两个阶段考虑：可以在随机化过程中进行说明（一般采用分层随机化）和/或分析时进行校正。 校正基线协变量有许多不同的技术，这些技术的选择取决于协变量的性质和结果变量。常用的方法为方差分析或协方差分析（当主要结果为定量指标时）、logistic回归（当结果为二分类数据或分类指标时）和Cox回归（对于事件
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