AHA 2022：中成药通心络对急性心肌梗死患者的影响（CTS-AMI研究）

通心络（TXL）胶囊是临床上作为脑梗死一级预防的经典药物之一，已被大量的临床指南和共识推荐。通心络（TXL）已被证实通过保护心肌微血管，可减轻STEMI患者的无再流和缺血再灌注损伤。最新一项研究发现通心络胶囊可显著改善中国ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的30天和1年临床结局，研究结果部分公布在刚刚开幕的AHA 2022年会上。

要点：

• 通心络 (TXL) 是一种具有内皮保护作用的中药，在中国已用于心绞痛和中风的预防。 它尚未被测试为改善急性 STEMI 临床结果的一种手段。
  
• 在 CTS-MI 研究中，出现 STEMI 的患者被随机分配到 TXL（随机分组，然后持续一年）或安慰剂组。 感兴趣的主要结果是 30 天的 MACCE，这是心血管死亡率、复发性心肌梗死、中风和紧急冠状动脉血运重建的综合结果。 次要结局包括 1 年 MACCE 以及 MACCE 的各个组成部分、严重的 MI 并发症和不良事件。
• TXL 的使用导致 30 天和 1 年的 MACCE 减少了 36%，并减少了严重的 STEMI 并发症。 TXL 的使用是安全的，没有增加不良事件。

为明确通心络 是否可改善STEMI的临床结局，研究人员进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验（CTS-AMI），调查了中国STEMI患者使用TXL的疗效和安全性。显示通心络胶囊可显著改善中国ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的30天和1年临床结局，尤其在降低心脏死亡和严重并发症方面效果显著，且无大出血等严重副作用。

研究参与者在发病24小时内随机1:1服用通心络（第1天8粒胶囊的负荷剂量，随后每天3次4粒胶囊，直到12个月)或相同剂量的安慰剂。治疗组和对照组均同时采用STEMI指南推荐的其他治疗方法。主要终点为30天的主要不良心脑血管事件（MACCE），包括心源性死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和卒中；次要终点包括主要终点的每个组成部分，30天的严重STEMI并发症（包括心源性休克、心力衰竭、机械性并发症和恶性心律失常)，1年的MACCE，因心力衰竭再住院，全因死亡和大出血（BARC III型和V型）。

该研究于2019年5月至2020年12月招募的来组中国124家医院的4094名STEMI患者被登记和筛查，最终3777名STEMI患者进行了分析（TXL组1889例；安慰剂组1888例）。在基线特征、紧急再灌注治疗（通心络组 87.67% vs 安慰剂组 86.28%；P=0.21）和其他药物治疗方面没有观察到主要的组间差异。

经分析发现，64例（3.39%）接受通心络的患者和 99例（5.24%）接受安慰剂治疗的患者发生了主要终点事件（相对风险 [RR]，0.64 [95% CI，0.47-0.88]；P=0.006）。在评估主要结果的各个组成部分时，结果表明使用通心络与减少 30 天心源性死亡相关（RR，0.70 [95% CI，0.50-0.99]；P=0.04），30 天心肌再梗死（RR，0.35 [95% CI，0.13-0.99]；P=0.003）和 30 天卒中（RR，0.44 [95% CI，0.14-1.43]；P=0.161），以及恶性心律失常（P=0.011）事件相比安慰剂组出显著减少。

进一步分析表明，使用通心络与 1 年 MACCE（HR，0.64 [95% CI，0.49-0.82]；P <0.001）、1 年心源性死亡（HR，0.73 [95% CI，0.55 -0.97]；P=0.03），1 年心肌再梗死（HR，0.26 [95% CI，0.10-0.67]；P=0.005）和 1 年卒中（HR，0.44 [95% CI，0.21 -0.92]；P=0.03)。安全性终点分析表明，与安慰剂治疗相比，30 天和 1 年的 1 年全因死亡率或大出血没有显著差异。

研究结果表明，作为传统中药的TXL，在提高中国STEMI患者的30天和1年临床结果方面效益显著，且无严重副作用产生。这些结果支持TXL在中国或其他发展中国家作为STEMI患者的附加治疗。

在 AHA 讨论该研究的临床意义时，研究的主要负责人杨跃进教授表示：“通心络 (TXL) 是一种中药，可显着改善中国 STEMI 患者的 30 天和 1 年临床结果，尤其是减少心源性死亡 和严重的 STEMI 并发症。 TXL 没有导致严重的副作用……这些发现支持使用 TXL 作为治疗 STEMI 的辅助疗法，至少在中国和其他发展中国家是这样。”

来源：

AHA 2022年会