新型磷结合剂「碳酸司维拉姆」在华获批又一适应证，为非透析慢性肾脏病高磷血症人群提供治疗新选择

随着人口老龄化趋势的加剧，近年来中国慢性肾脏病的发病率呈不断上升之势。数据显示，中国成人慢性肾病发病率高达10.8%，即十个成年人中就约有一个慢性肾脏病患者。

高磷血症是慢性肾脏病患者的重要并发症之一。血磷水平长期过高可导致甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、血管钙化等多种并发症，而且与病死率增加密切相关。据数据显示，中国非透析慢性肾脏病患者的高磷血症患病率随疾病进展而持续上升，而高达71.6%的高磷血症患者未接受任何磷结合剂治疗。

目前，高磷血症的治疗手段主要包括饮食限磷、充分透析以及使用磷结合剂。饮食限磷患者依从性较差，且易导致营养不良，增加死亡风险，而目前常规的透析手段无法有效控制血磷水平。因此，绝大多数患者需服用磷结合剂来控制血磷水平，含钙或含金属的磷结合剂会增加患者血管钙化或金属吸收蓄积风险。

2021年10月31日，全球领先的生物制药公司赛诺菲宣布诺维乐®（碳酸司维拉姆）正式在中国上市新适应证，用于治疗未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。此前，碳酸司维拉姆中国适应证仅包括治疗正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。目前，碳酸司维拉姆是唯一被FDA批准的既不含钙，又不含其他金属的新一代磷结合剂。

上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如教授表示：“慢性肾脏病患者的高磷血症与不良结局相关，包括血管钙化、慢性肾脏病进展、死亡风险增加，既往国内上市的非含钙磷结合剂都没有非透析慢性肾脏病高磷血症人群的适应证。碳酸司维拉姆非透析适应证的获批上市为非透析的慢性肾病患者的磷管理治疗带来了新的机遇和希望。”

“碳酸司维拉姆新适应证的获批，为非透析慢性肾脏病高磷血症患者带来了全新的治疗方案，也为我们临床提供了更好的治疗选择，有望进一步改善中国高磷血症的治疗率和临床结局。”四川省人民医院李贵森教授强调。

碳酸司维拉姆是一种非吸收磷酸结合交联聚合体，携带多个胺基，并通过一个碳原子与聚合物骨架连接。口服碳酸司维拉姆后胺基以质子化形式存在于肠道中，通过结合胃肠道中的磷，降低其吸收，达到降低血磷浓度的效果。北京大学人民医院左力教授表示：碳酸司维拉姆非透析高磷血症适应证的上市，填补了国内市场针对非透析的慢性肾脏病高磷血症没有非含钙磷结合剂的空白。基于此，碳酸司维拉姆成为目前国内唯一覆盖慢性肾脏病高磷血症全周期（包括非透析与透析）的非含钙磷结合剂。”

碳酸司维拉姆具有良好的安全性。中山大学附属第一医院陈崴教授介绍到，“在中国非透析慢性肾脏病高磷血症患者中开展的III期临床研究（RECOVER）结果证实了碳酸司维拉姆的有效性和安全性。相较于安慰剂组，碳酸司维拉姆可显著降低血清磷、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和钙磷乘积水平，同时碳酸司维拉姆组依从性良好，不良事件发生率与安慰剂组无显著差异。”

“碳酸司维拉姆在CKD非透适应证的获批，让我们对CKD早期钙磷代谢紊乱管理有了更科学的手段，使CKD-MBD的血磷管理真正做到早检测，早评估，早治疗，早获益。同时，在高磷管控中要重视多项指标的联动管理。”广东省人民医院梁馨苓教授表示。

赛诺菲中国创新及核心事业部总经理刘菁女士表示：“作为慢病管理领域的领导者，赛诺菲一直秉持‘患者为先’的宗旨，不断在疾病预防及慢病全程管理领域发力。碳酸司维拉姆非透析新适应证的上市为慢性肾脏病血磷治疗提供了全新的治疗手段。同时碳酸司维拉姆也成为国内首个覆盖慢性肾脏病高磷血症全周期（包括非透析与透析）的非含钙磷结合剂，将进一步发挥在慢性肾脏病高磷血症治疗领域基石的作用，造福更多患者。”

据悉，碳酸司维拉姆作为一种非钙非金属的磷结合剂，目前碳酸司维拉姆已在中国、美国、日本和加拿大等40多个国家上市并广泛应用。

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