FDA接受葛兰素史克的补充新药申请，将其PARP抑制剂Zejula用作对铂类化疗敏感、晚期卵巢癌患者的一线维持治疗
2020-02-25 不详 MedSci原创
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了该公司提交的补充新药申请（sNDA），以寻求批准其PARP抑制剂Zejula（niraparib）用作晚期卵巢癌女性患者一线治疗的维持治疗药物。这部分患者无论其生物标志物状态如何，均对铂类化疗产生反应。
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了该公司提交的补充新药申请（sNDA），以寻求批准其PARP抑制剂Zejula（niraparib）用作晚期卵巢癌女性患者一线治疗的维持治疗药物。这部分患者无论其生物标志物状态如何，均对铂类化疗产生反应。
此次申请是基于PRIMA研究（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的数据，该数据证明了在一线维持情况下Zejula治疗的临床意义。PRIMA研究的结果在2019年欧洲肿瘤医学学会大会进行了介绍并发表在《新英格兰医学杂志》上。
在美国，卵巢癌每年新诊断的病例达222000名，约85％为晚期卵巢癌且会复发。
Zejula是一种口服的每日一次PARP抑制剂，目前正在多项关键试验中进行评估。
Zejula目前在美国已被批准用作无论BRCA突变状态如何、对铂类化疗敏感的、复发性卵巢癌患者的维持治疗。Zejula也被批准用于经过三种或三种以上的化疗方案后疾病进展的晚期卵巢癌患者的治疗。
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