医疗卫生创新成果需强有力保护
2018-06-06 王潇雨 健康报网
近年来，我国医疗卫生行业的科技创新遍地开花。从药品、器械，到可穿戴设备等，不时爆出新进展和新惊喜。诸多创新成果无不是智慧的结晶。如何让这些成果普惠社会，让创新者辛勤汗水得到应有回报，对知识产权保护给予更多关注、加快相关体制机制建设迫在眉睫。
近年来，我国医疗卫生行业的科技创新遍地开花。从药品、器械，到可穿戴设备等，不时爆出新进展和新惊喜。诸多创新成果无不是智慧的结晶。如何让这些成果普惠社会，让创新者辛勤汗水得到应有回报，对知识产权保护给予更多关注、加快相关体制机制建设迫在眉睫。
研发风险大，技术含量高
医药卫生领域的技术创新与公众生命健康息息相关，开发难度大、投入高，更需要有力的知识产权保护。与此相对应的是，医药卫生领域产权保护意识普遍不强。
中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员郑雪倩说：“专利技术是医疗药品、器械的核心，若被剽窃或仿造，其质量无法保证是否达到标准，这样的产品给患者使用，产生的危害性是难以预估的。所以管理部门对医药产品安全性、有效性要求高，产品上市标准严格而复杂。而且，同样的专利产品，对不同患者产生的效果可能存在差异。因此，医疗专利成果需经过反复的试验，以确定其稳定性，尽可能降低出现不良反应的风险性，并适应市场需求。”
基于这样的行业特性，医药行业在研发和创新上的难度常高于其他行业，需要更高的人力和经费投入。浙江大学医学院附属邵逸夫医院全科医学科徐志杰道出一个事实：“美国新药的研发成功率大约为1/5000，为研发一种新药投入巨资、耗时数年乃至十余年是常有之事。”
徐志杰介绍，药品领域对专利保护的依存度远高于其他技术领域。“美国一份研究表明，如果没有专利保护，有65%的药品将不可能开发出来，60%的药品将无法上市，而机械领域的相应比例分别为15%和17%；能够获得专利的药品中有82%实际获得了专利保护，而在绝大多数其他技术领域，这一比例只在50%左右。”
而且，医药创新通常涉及多学科交叉，要考虑基础医学向临床应用转化的问题，因而往往只有靠多学科、多中心的人才通力合作才有可能成功。徐志杰以药物研究举例，“药品研发需要生物学、化学、毒理学及临床医学等多学科的知识及大量实验技术和设备的支持。而且，医药行业还讲究累积创新，基础医学研究扎实的地区和单位在医药创新上有着明显的优势。”
健康领域专利不断增多
知识经济时代，知识产权保护是激发持续创新的关键。专利的数量和质量也是衡量一家医疗卫生机构学术水平、技术水平、综合竞争能力的重要指标。
据知识产权出版社i智库发布的《2016年中国专利运营状况研究报告》，计算机、通信类技术等优势领域持续活跃，医疗、环保类技术发力明显。数据显示，2016年中国专利运营涉及专利IPC分布前10位中，第二名医用、牙科用或梳妆用的配制品有3918件；外科、鉴定共3036件，位居第四名。
“国内的移动健康领域，自2000年起申请量不断上升，2009年后年呈直线上升趋势。总专利申请量合计上万件。”北京和创知识产权代理有限公司董事长陈辉介绍，目前专利数量最多的是与传感技术相关的诊断测量，达5600件；其次是计算和数据处理设备，近1800件；其他还包括无导线电器线路、电器设备装置，手术、诊断器械（如内窥镜）等。
另据国家知识产权局发布的《2017年中国专利调查报告》，从全国各行业来看，机械工程类核心专利数量最多，占比34.4%；仪器类产业核心专利数量最少，所占比重为11.2%。从技术领域小类来看，电机、电气装置、电能类核心专利数量最多，占比达9.7%。另外，拥有有效专利且属于战略性新兴产业的企业，主要分布在高端装备产业、新材料产业、新一代信息技术产业、节能环保产业等4类产业中，企业数量合计占总量的比重超过八成。
明晰专利“边界”
“专利权、商标权、着作权、商业秘密、专有权等都属于知识产权的范畴。”郑雪倩指出，与其他行业相比，医疗领域内的专利申请有一项特殊限制，在这个问题上医务人员普遍存在认知误区。
《专利法》第二十五条第三款规定：对疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权。“主要原因有两点。一是疾病的诊断和治疗方法不具有产业利用性，因为疾病的诊断和治疗方法是针对治疗相应的疾病，不能广泛使用；第二点更为重要，疾病的诊断和治疗方法得到专利保护违反人道主义和社会伦理，若某项医疗方法只有少众专利权人拥有，其他医师无权使用，致使患者不能被及时治愈，侵犯了患者的生命健康权，”郑雪倩解释并强调，“但这并不代表医疗行业所有创新科研成果都不能被授予专利。某些手术医疗器械、药物等可以申请知识产权保护，医院也可以申请商标”。
“还有一个问题必须明确，医务工作者要树立尽早申请和布局的意识，不必先有产品后有专利，80%的专利都是由创意想法、理念、方法直接申请获得授权的。”陈辉表示，治疗方法不可申请专利，但疾病检测中工具、试剂可以申请。与其相关的技术思想与硬件整合形成的整套系统及方法，如硬件之间的沟通协同、调用数据等也是需要保护的技术资源。以移动健康领域为例，早在几年前，谷歌、苹果、IBM等信息技术公司就已布局了移动健康行业的相关专利申请。
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