26天拿证 医疗器械注册人制度产品在上海落地
2018-02-27 周琳 新华网
医疗器械注册人制度改革后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业。
2月27日，上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇，拿到了单道心电记录仪的医疗器械注册证，并将其委托给专门的生产企业生产。这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后，获批上市的首个产品，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
医疗器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，实现产品注册和生产许可“松绑”，让创新成果更易问世。
以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”，必须由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情，与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处：一是节省成本，注册节省了将近一年时间，生产场地建设、配套等节省了近100万元；二是减少浪费，让医疗设备生产企业闲置的生产线能共享利用；三是鼓励创新，让初创的医疗设备企业能专注研发。”孙毅勇说，节省下的经费也将再投入至研发领域。
据介绍，我国医疗器械产业一直存在产能过剩的问题，不少生产企业因拿不到注册证或不具备生产资质，进入市场受阻，产能无法完全释放。上海市食药监局副局长徐徕说，这一改革，有利于整合社会资源，形成先进制造优势；有利于创新要素集聚，优化创新资源配置，抑制低水平重复建设。目前，已有20余家具有参与意向的企业开展前期准备工作。
更重要的是，此次改革也有利于强化注册人全生命周期责任，探索有效的事中事后监管新模式。上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇介绍，在准入之初，上海坚守更严格的标准，坚决杜绝低端贴牌生产企业进入试点范围；准入后，也将强化医疗器械上市后监管，对于评级为高风险的企业，将重点增加检查频次和力度，加强跨区域协调和监管问题。
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