JCO：乳腺癌HER2荧光原位杂交法检测结果模式变化：FDA标准和ASCO指南经验
2016-08-01 SIBCS译 临床肿瘤学杂志
1998年，美国食品药品管理局（FDA）批准了人表皮生长因子受体2（HER2）检测指南，以确定乳腺癌患者是否适合HER2靶向疗法（HER2靶向疗法）。 2007年，美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理医师学会（CAP）公布免疫组织化学法（IHC）和荧光原位杂交法（FISH）HER2检测指南（AC2007）并于2013年进行更新（AC2013）。 2016年7月25日，美国临床肿瘤学会
1998年，美国食品药品管理局（FDA）批准了人表皮生长因子受体2（HER2）检测指南，以确定乳腺癌患者是否适合HER2靶向疗法（HER2靶向疗法）。
2007年，美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理医师学会（CAP）公布免疫组织化学法（IHC）和荧光原位杂交法（FISH）HER2检测指南（AC2007）并于2013年进行更新（AC2013）。
2016年7月25日，美国临床肿瘤学会官方期刊《临床肿瘤学杂志》在线发表梅奥医院的研究报告，比较了使用这3个指南的HER2荧光原位杂交法扩增率。
该研究分析了2013年11月～2014年10月送至梅奥医院细胞遗传学实验室进行荧光原位杂交法检测的患者标本2851例，通过检查HER2荧光原位杂交法扩增率对AC2013的影响进行评定。
1922例患者标本（67.4%）有免疫组织化学法检测结果，其中137例来自梅奥医院，免疫组织化学法为0、1+、2+、3+分别占2.4%、7.9%、84.8%、2.5%。免疫组织化学法2+患者中，HER2荧光原位杂交法阳性分别为11.8%（FDA）、9.4%（AC2007）和24.1%（AC2013）。总体而言，11.8%（n=339）呈阳性且荧光原位杂交法比值≥2.0，1.3%（n=35）荧光原位杂交法比值≥2.0且HER2信号≥4.0，3.0%（n=86）HER2信号≥6.0而荧光原位杂交法比值＜2.0。其中，405例（14.2%）最初被认为荧光原位杂交法不确定（比值＜2.0，HER2信号≥4.0但＜6.0；AC2013），使用17号染色体探针替代后，212例患者（7.4%）荧光原位杂交法阳性、36例患者（1.3%）荧光原位杂交法阴性，而157例患者（5.5%）仍不确定。最终，符合AC2013指南的HER2阳性者（23.6%）与FDA（13.1%）和AC2007（11%）相比显著增加（P＜0.001）。
由于参比实验室队列免疫组织化学法2+患者标本高度集中，故AC2013指南导致荧光原位杂交法不确定的患者数量较多，其中大约一半荧光原位杂交法不确定患者（7.4%）使用荧光原位杂交法探针替代检测后转为HER2阳性。但是，这些患者不会参与HER2靶向疗法关键研究。因此，需要进一步研究HER2靶向疗法对这些患者以及其他特殊亚组益处的临床应用数据。
原始出处：
Shah MV1, Wiktor AE1, Meyer RG1, Tenner KS1, et al,Change in Pattern of HER2 Fluorescent in Situ Hybridization (FISH) Results in Breast Cancers Submitted for FISH Testing: Experience of a Reference Laboratory Using US Food and Drug Administration Criteria and American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Guidelines.J Clin Oncol. 2016 Jul 25. pii: JCO618983. [Epub ahead of print]
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