eClinicalMed：新型Bruton酪氨酸激酶抑制剂Orelabrutinib治疗复发性/难治性Waldenström巨球蛋白血症的疗效
2022-10-06 网络 网络
Orelabrutinib在复发性/难治性Waldenström巨球蛋白血症患者中表现出良好的疗效和可控的安全性
Orelabrutinib是一种新型小分子选择性不可逆的Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该研究目的是评估Orelabrutinib用于复发性或难治性Waldenström巨球蛋白血症（R/R WM）的疗效和安全性。
这是一项前瞻性、多中心的临床试验，招募了既往至少接受过一次前线治疗的R/R WM患者。予以Orelabrutinib（150 mg/天）口服直到病情进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是主要缓解率（MRR）。
总人群的无进展生存率
2019年8月至2020年12月，共评估了66位R/R WM患者。中位随访了16.4个月时，47位患者可进行疗效评估。由独立审查委员会评估，主要缓解率是80.9%，总缓解率是89.4%。获得至少轻微缓解的中位时间是1.9个月。12个月时的无进展生存率是89.4%。
根据基因型分组的无进展生存率
对于携带MYD88L265P/CXCR4NEG、MYD88L265P/CXCR4S338X或MYD88NEG/CXCR4NEG突变的患者，MRR分别是84.6%、100%和25.0%。
大部分不良反应是1-2级的（91.0%）。最常见的3级及以上的不良反应有中性粒细胞减少症（10.6%）、血小板减少症（6.4%）和肺炎（4.3%）。有10位（21.3%）患者发生了严重不良反应。一例治疗相关死亡（乙型病毒再激活）。
综上所述，Orelabrutinib在复发性/难治性Waldenström巨球蛋白血症患者中表现出良好的疗效和可控的安全性。
原始出处：
Xin-xin Cao, et al. Evaluation of orelabrutinib monotherapy in patients with relapsed or refractory Waldenström's macroglobulinemia in a single-arm, multicenter, open-label, phase 2 study. eClinicalMedicine. October 04, 2022. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2022.101682
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