Lenzilumab 治疗 COVID-19 住院患者，未达到主要终点
2022-07-25 MedSci原创 MedSci原创
FDA 已经拒绝了该公司寻求紧急使用该疗法治疗新住院 COVID-19 患者的请求。美国监管机构确定，它无法得出 lenzilumab 的潜在益处超过潜在风险的结论。
美国国立卫生研究院 (National Institutes of Health) 的一项评估 lenzilumab 和 Gilead Sciences 的 Veklury (remdesivir) 治疗 COVID-19 住院患者的试验（ACTIV-5/BET-B 研究）未能达到其主要终点。虽然 ACTIV-5/BET-B 研究显示出临床效果的迹象，但所证明的益处无法证实在 III 期 LIVE-AIR 研究中看到的积极结果。
ACTIV-5/BET-B 试验在入院的 COVID-19 患者中评估了 lenzilumab 联合 Veklury vs. Veklury 联合安慰剂的有效性和安全性。主要终点定义为第 29 天仍存活且无需机械通气的患者比例。Humanigen 表示，数据显示总体死亡率降低的“非显著趋势”。研究中没有新的安全信号归因于 lenzilumab。
去年 3 月，Humanigen 报告了 III 期 LIVE-AIR 研究的结果，显示与安慰剂和其他治疗相比，lenzilumab 将 COVID-19 住院成人在无需侵入性机械通气的情况下存活的机会提高了 50% 以上。
LIVE-AIR试验在美国和巴西进行，招募了 520 名 18 岁以上的 COVID-19 肺炎住院患者，这些患者存在缺氧症状，但尚未进展到需要侵入性机械通气的程度。参与者被随机分配接受 lenzilumab 或安慰剂，在 24 小时内每 8 小时接受一次其他治疗，其中包括地塞米松或其他类固醇和/或 Gilead Sciences 的 Veklury（remdesivir）。
LIVE-AIR试验的结果显示，在 479 名患者的意向治疗分析中，lenzilumab 组中有 15.6% 的患者在 28 天时进展为机械通气和/或死亡，而安慰剂组为22.1%，即实现了 54% 的改善。Humanigen 表示，在总体生存率方面也存在“有利趋势”，因为 lenzilumab 治疗的患者中有 9.6% 在试验中死亡，而安慰剂组为 13.9%（图1）。
图1. Kaplan-Meier 生存图
然而，FDA 已经拒绝了该公司寻求紧急使用该疗法治疗新住院 COVID-19 患者的请求。美国监管机构确定，它无法得出 lenzilumab 的潜在益处超过潜在风险的结论。
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