FDA拒绝批准鼻内偏头痛治疗装置
2014-12-05 MedSci MedSci原创译
美国食品药品管理局(FDA)拒绝批准含有低剂量舒马曲坦粉末的药物装置产品，该产品是经过鼻内传递技术来治疗偏头痛(AVP-825, Avanir 制药公司)。Avanir制药公司 11月26日发布的一份声明指出，FDA要求Avanir制药公司评估先前人为因素测试设备错误使用的根源。人为因素测试评估使用的相关风险以及确认用户使用该设备的安全性以及有效性。 FDA没有发现任何的临床的或非临床的安全性或
美国食品药品管理局(FDA)拒绝批准含有低剂量舒马曲坦粉末的药物装置产品，该产品是经过鼻内传递技术来治疗偏头痛(AVP-825, Avanir 制药公司)。Avanir制药公司 11月26日发布的一份声明指出，FDA要求Avanir制药公司评估先前人为因素测试设备错误使用的根源。人为因素测试评估使用的相关风险以及确认用户使用该设备的安全性以及有效性。
FDA没有发现任何的临床的或非临床的安全性或有效性问题，或任何化学问题、操作问题以及控制问题，发布补充说，该机构在批准前也没有要求任何额外的临床试验。
“我们相信FDA提出的担忧是完全有理有据的”， Avanir制药公司首席医学官医学博士Joao Siffert说，“收到初步反馈后我们内部一直在与FDA进行协商，要求对之前内容进行补充，重复人为因素研究。
Avanir制药公司声明指出，AVP-825是一个临床实验的药物-装置组合产品，由低剂量(22毫克)舒马曲坦粉末组成，使用一种新型的呼吸-促进传递技术被用户的呼吸所激活传递到鼻内，此技术促使药物深入到鼻腔，使吸收更有效和更定向。
Avanir公司从OptiNose公司拿到AVP-825 独家的开发和商业化的授权。
原始出处
Susan Jeffrey.FDA Declines Approval for Intranasal Migraine Treatment.MedScape 2014
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