生物仿制药ABP 980与曲妥珠单抗具有可比性
2016-07-22 Mechront 译 MedSci原创
一项随机3期研究的数据表明，与曲妥珠单抗相比，ABP 980对HER-2阳性早期乳腺癌患者的治疗是有效的生物仿制药。这项多中心、双盲、对照研究纳入了725名HER-2阳性早期乳腺癌女性，随机分配364人进行ABP 980 (Amgen/Allergan)治疗，361人进行曲妥珠单抗（Herceptin，Genentech）治疗。新辅助化疗中患者每三周接受表阿霉素和环磷酰胺治疗，共四个周期。随后每三
一项随机3期研究的数据表明，与曲妥珠单抗相比，ABP 980对HER-2阳性早期乳腺癌患者的治疗是有效的生物仿制药。
这项多中心、双盲、对照研究纳入了725名HER-2阳性早期乳腺癌女性，随机分配364人进行ABP 980 (Amgen/Allergan)治疗，361人进行曲妥珠单抗（Herceptin，Genentech）治疗。
新辅助化疗中患者每三周接受表阿霉素和环磷酰胺治疗，共四个周期。随后每三周接受ABP 980或曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗，共四个周期。在最后一次剂量后3～7周进行手术治疗。
结果表明，ABP 980不劣于曲妥珠单抗；不过研究人员不能对研究的主要疗效终点病理完全反应的优势进行评估。
Amgen公司的研发部执行副总裁 Sean E. Harper博士说：“我们相信，这项研究证实了ABP 980和曲妥珠单抗之间没有临床意义的差异，我们期待着与监管机构继续讨论。生物仿制药的批准是基于分析、非临床和临床数据，我们相信，我们所产生的全部证据支持ABP 980与参考产品是高度相似的。”
在新辅助化疗期间，ABP 980组经历不良事件的比例更大，但是绝大多数都与ABP 980无关。除化疗以后的严重不良事件在两组间具有可比性。两种药物的免疫原性也具有可比性。
Allergan公司的首席研发官David Nicholson说：“这些结果具有临床证据，表明ABP 980可能是治疗HER-2阳性早期乳腺癌的一个重要的生物仿制药。”
曲妥珠单抗，一种单克隆抗体，被批准用于–HER-2阳性早期乳腺癌的辅助治疗；联合紫杉醇作为HER-2阳性转移性乳腺癌的一线治疗；对已经接受化疗的HER-2阳性转移性乳腺癌患者可以单药治疗；之前没有接受转移性疾病治疗的HER-2–阳性转移性胃癌或胃食管交界处的患者可以采取联合化疗。
原始出处：
Proposed biosimilar ABP 980 appears comparable to Herceptin for HER-2–positive breast cancer.Healio.July 21, 2016
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