美敦力新一代胸主动脉覆膜支架Capitivia获批准

“近 20年来，胸主动脉腔内修复技术（TEVAR）发展迅猛，应用范围越来越广，但同时也面临了很多挑战。美敦力公司开发研制的新一代Captivia覆膜支架系统，其精确、可控和便捷操作的输送系统，结合经典支架Valiant优异性能，在国内上市，将让国内广大胸主动脉疾病患者获益，并同时推动TEVAR 的发展。” 这是解放军总医院血管外科主任郭伟教授11月3日在国家会议中心2011年中国血管论坛（CEC）上对新一代Captivia覆膜支架系统在中国上市的盛大庆典上介绍情况。

浅析胸主动脉腔内治疗法

安贞医院血管外科主任陈忠教授这样指出：近年来，伴随着我国生活水平的提高和人口老龄化趋势，以及高血压患者检出率和有效控制率不高，主动脉疾病发病趋势日益恶化。我国约有40万主动脉瘤患者，按现有病人量和每年得到治疗的病例来看，只有不足1‰的患者得到治疗。由于很多患者在瘤体破裂前并无症状，常常导致大出血死亡，而一旦瘤体破裂，24小时生存率仅为50%，6天后生存率为30%，目前全球总体死亡率超过70%。

而胸主动脉的一些常见高危疾病如胸主动脉瘤、主动脉夹层等，表现为主动脉逐渐扩张，最后直至破裂出血，而夹层还可导致重要脏器缺血而危及生命。临床上，主动脉扩张性疾病传统治疗方法为开放性手术，如传统的胸、腹主动脉瘤的手术方式是在气管插管的全身麻醉下，在胸部斜位或腹部正中切一个长30cm以上的口，用人造血管替代病变的主动脉。然而，巨创开腹或开胸手术，主动脉血流的阻断，内脏或者脊髓缺血打击，人造血管吻合口渗血以及术后切口并发症等，使得传统手术风险较大，而且需要长时间的重症监护（ICU）。而胸主动脉腔内修复术（TEVAR）是一种新型的微创的血管腔内手术方法，该方法是通过股动脉的切口，将覆膜支架经输送器送到胸主动脉的病变部位，保护病变血管，修复主动脉病变，从而避免了开刀手术。胸主动脉腔内修复术（TEVAR）其与传统开放性手术而言，胸主动脉腔内修复术（TEVAR）的围手术期死亡率和致残率较低，住院时间短，但两者中期疗效相似。因此这种新型微创的血管腔内手术方法被越来越多的医生及患者所认可，成为了主流的治疗方式。

应用操控随心而动

在我国较早开展EVAR技术的北京301医院血管外科主任郭伟教授介绍：由于胸主动脉解剖和生理学特点，或者因慢性高血压和长期动脉粥样硬化引起动脉血管扭曲、扩张或狭窄等的狭窄扭曲，所以对TEVAR的治疗器械覆膜支架系统提出了很高的要求。首先是被植入支架本身非常好的固定性，保证支架在人体动脉腔内足够长的血流冲击时间而不会移位；其次是支架的封闭性，保证血液不会经过支架流入病变血管腔内；还需要支架的柔顺性和贴壁性以便支架能顺应扭曲的病变血管。另外良好性能的支架输送系统也是必不可少的，首先是良好的可控性，方便支架精确定位；其次是操作的便捷性，简单便捷的操作方法，有助于手术顺利完成和减少因操作失误带来的手术并发症；另外输送器外径越来越细和鞘管的超滑涂层也是支架系统的发展趋势，有助于支架系统顺利通过狭窄、钙化或扭曲的股动脉入路。

目前国内现有的几种覆膜支架能基本满足TEVAR初期发展要求，大部分患者能够从中获益。然而，目前大多数支架都存在或多或少的缺陷，如保证了径向支撑力，却失去了柔顺性；增加了倒钩却不能降低移位的风险，或者是操作繁冗，有碍手术的顺利进行。Captivia的革命性设计成功的弥补了现有产品存在的缺陷，在保证治疗效果降低手术风险的基础上，让治疗变得更简单、更易于医生掌握。使主动脉腔内修复疗法能够更快更好的普及从而造福广大的主动脉疾病的患者。

循证医学铸就自信之路

上海复旦大学附属中山医院血管外科主任符伟国教授这样指出：随着现代医疗的发展，循证医学在医疗技术水平的进步、医疗产品的选择方面变得越来越重要。循证医学要求临床医师认真、明确和合理应用现有最好的证据来决定具体病人的医疗处理，作出准确的诊断，选择最佳的治疗方法，争取最好的效果和预后。
最近，欧洲的一项前瞻性的，非随机的，多中心临床研究实验Virtue已经在《欧洲血管腔内外科杂志》上发表了阶段性的研究结果。Virtue注册研究目的是报告100名使用美敦力胸主动脉覆膜支架来治疗的B型夹层患者的临床和形态学结果。这个注册研究中50名患者为急性夹层，24名患者为亚急性夹层，其余26名为慢性夹层。急性组、亚急性组、慢性组的30天死亡率分别为8%、0%和0%。急性、亚急性、慢性三组患者住院总体不良结果（死亡、中风或截瘫）率分别为16%、0%、3.8%。左锁骨下动脉封闭且未重建患者总体终点率20%，而左锁骨下动脉封闭且重建组总体终点率为5.8%。” 通过欧洲多中心的临床研究证实美敦力的胸主动脉覆膜支架是一款安全、有效、可靠的产品。

另据悉，美敦力公司开发研制的新一代胸主动脉覆膜支架系统Captivia荟萃了14年主动脉疾病腔内治疗实践，吸收前几代覆膜支架的设计经验，为TEVAR治疗胸主动脉疾病提供了最佳设计。该支架系统极富弹性的镍钛合金和近端的独特“迷你环”设计，大大的增加了支架的径向支撑力，增强了支架的固定性。金属支架的正弦结构设计增加了柔顺性的同时并且有效的避免了支架打折。

Captivia胸主动脉覆膜支架系统主要用于胸主动脉瘤、主动脉夹层、主动脉溃疡、主动脉破裂等疾病的胸主动脉腔内修复（TEVAR）治疗。Captivia新增加的超滑涂层和后释放设计，使得输送器更加便于操作和精确可控，确保手术的最佳效果。其精确、可控和便捷操作的输送系统，结合支架优异的顺应性和主动脉的贴壁性定会给我们医生带来新的希望，为广大主动脉疾病患者带来福音。我们相信这款新型的胸主动脉覆膜支架将有望给国内TEVAR的发展带来新的活力。