2012年5月FDA批准新药概况

2012年5月，FDA批出新分子实体药品1个，新剂型药品2个，新复方剂型药品1个。新分子实体药品为治疗罕见遗传疾病——戈谢病的ELELYSO。新剂型药品分别有他扎罗汀泡沫剂和异维甲酸胶囊。新复方剂型药品为治疗季节性过敏性鼻炎复方制剂（氮卓斯汀+丙酸氟替卡松）。

表：2012年5月FDA批准新药

ELELYSO，用于治疗罕见遗传疾病——戈谢病，戈谢病患者体内无法产生足够的葡萄糖脑苷脂酶。ELELYSO是一种注射剂，对于确诊为1型（非神经型）戈谢病的患者，该药可以替代其所缺少的酶。该药物由以色列PROTALIX公司研发。PROTALIX与辉瑞公司签署了该药物开发协议，辉瑞向PROTALIX公司首先支付6000万美元并获得其药物的全球许可权，在达到预期目标后PROTALIX还将获得另外的5500万美元。

DYMISTA，用于治疗12岁以上的季节性过敏性鼻炎患者，配方含有1种H1受体拮抗剂（氮卓斯汀）和1种皮质激素（丙酸氟替卡松）。每天给用2次。

FABIOR，通用名：TAZAROTENE（他扎罗汀），用于治疗12岁及以上患者寻常痤疮。FABIOR为泡沫剂，以前批准的剂型是凝胶剂和乳胶剂。STIEFEL是葛兰素史克旗下公司，2009年完成收购。

ABSORICA，通用名：ISOTRETINOIN（异维甲酸），用于严重顽固性结节性痤疮的治疗。该药物由加拿大制药公司CIPHER研发。预计该药物将在2012年第四季度上市，由印度制药商兰伯西（Ranbaxy）的子公司RLI负责美国地区推广。RLI已与CIPHER进入商业协议，RLI将为CIPHER制药公司支付药品净销售额的特许权使用费。