国家卫健委：探寻全链条追溯的可行路径
2019-02-28 落楠 中国医药报
2月25日，在国家卫生健康委员会举行的新闻发布会上，全国政协委员、中国医院协会副会长方来英表示，建立药品信息追溯系统能有效提高造假成本，是一个好处多多的事情。
2月25日，在国家卫生健康委员会举行的新闻发布会上，全国政协委员、中国医院协会副会长方来英表示，建立药品信息追溯系统能有效提高造假成本，是一个好处多多的事情。
国家药品监督管理局去年11月发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确“一物一码，物码同追”的建设方向和按药品剂型、类别分步推进的要求后，药品信息化追溯体系建设进程加速，但依然有一些问题需要探索解决。
流通环节推进难
“药品追溯体系建设的三要素已经形成。”2018年底，在中国健康传媒集团主办的药品信息化追溯体系建设研讨会上，一家信息技术企业的高管表示，建设方向的明确、信息技术的发展和金融的支持，为药品信息化追溯体系建设创造了成熟的条件。也正是在这个时间节点，山东省药品监管部门发布信息称，截止到2018年11月底，山东省德州市在产的6家药品制剂生产企业全部建立药品追溯体系，完成了到2018年底前全市所有生产企业建立药品追溯体系的计划。
药品信息化追溯体系建设持续推进，但也面临一些挑战。“企业对药品追溯的态度并没有太大改变。” 药品安全合作联盟高级顾问谷里虹介绍说，生产企业在国家政策的推动下进行赋码，但下游环节扫码的积极性依然不够高。“生产企业是自建追溯体系的主体，但流通企业因自身商业信息、运行成本等原因，上传药品追溯信息的积极性不高。”齐鲁制药有限公司生产副总监李向东表示，在流通企业不配合的情况下，药品追溯体系仍无法健全。
这一现象从追溯平台的数据收集情况得到了验证。国内某第三方追溯平台的相关人士告诉记者，平台上生产环节回传的信息最多，到了流通环节则有明显的数据缺口。
李向东认为，对于药品追溯体系的落地，另一个挑战在于追溯码的标准问题。“目前国家和医药行业尚无追溯码统一的实施标准，导致追溯体系建设中产生各种不同的标准，流通企业需要具备多种软硬件与其对接兼容，同时数据上传要面对各家不同的平台，给下游企业执行追溯带来障碍。”他说。
中国化学制药工业协会执行会长潘广成将这种混乱状态描述为“万码奔腾”，认为这会影响药品追溯在终端的落地。北京嘉华汇诚科技股份有限公司首席技术官皇甫溯告诉记者，从近期的业务情况看，国外追溯系统业务增长强劲，国内的业务有增长，但放量并不明显。他预测，要到具体的技术标准出台后，信息技术企业的国内业务才会有爆发式增长。
标准选择需权衡考量
药品安全合作联盟对药品追溯体系建设有长期的调研。谷里虹介绍，此前药品追溯工作之所以难以激发生产企业赋码、后续环节扫码的积极性，一个重要原因是当时推行的追溯码与企业的资源管理系统及医院内部管理系统不兼容，接入新的数据传递路线增加了相关方的资金投入和人力成本。
要降低参与成本，提升相关方的积极性，必须考虑追溯系统的兼容性。体现在技术层面上，则是编码标准的选择。在这方面，有的企业支持采用全球统一编码标识（GS1）。
“跨国企业特别希望推进国际标准。因为这样不仅可以大大节约生产和管理成本、提升供应链效率，而且便于药品在全球范围内追溯，确保药品供应链安全。”一家知名跨国药企相关负责人说。
但目前跨国药企在追溯技术选择上比较谨慎。这位负责人解释，实施国际标准意味着对生产线和仓库软硬件设施的重新投入，没有法规的明确支持，企业不敢贸然投资，而且考虑到目前国内大部分经销商和批发商的扫码能力，如果企业贸然采用国际标准，可能没法在供应链的下游进行扫码追溯。
在各个药品追溯相关的研讨会上，成本的再投入是企业普遍关注的话题。有业内人士表示，如果改用GS1编码，生产企业需要改造目前的追溯系统和赋码系统，企业在每条生产线上的再投入少则五六万元，多则上百万元。
皇甫溯从技术角度分析认为，追溯系统技术标准足够详细、在关键节点上给出明确的执行方式，其指导意义就越强。如果我国选用GS1编码，考虑到兼容性问题，国家药监局制定的技术标准会比较开放和粗略，这会给企业的执行带来困扰。“比如，到底使用一维码还是二维码？如果不进行明确定义，系统进行兼容的代价会很高。”他举例说。新旧交替之际，如何做出选择，着实考量监管部门的智慧。
实现来源可查去向可追
如何让我国的药品追溯走得更快更稳？监管部门和行业都在探索答案。
2018年11月，国家药品监督管理局信息中心对药品追溯体系标准化研究课题咨询服务进行采购，要求中标单位针对我国药品追溯的新要求，结合监管需求，研究药品追溯协同服务平台需求分析和建设方案，并在此基础上研究编制药品追溯体系建设所需的信息化标准。同月，商务部、国家药监局等部门联合发布的全国零售药店分类分级管理指导意见征求意见。这个文件将药店的追溯体系建设及信息化程度作为分级标准之一，医保管理部门优先将高评级药店纳入定点药店范围。
“分类分级管理有助于药品追溯体系在药店的落地。”业内资深人士解奕炯认为，分类分级管理为药店配合药品追溯工作奠定了信息化基础，同时将药品追溯与保障医保资金的工作联系起来，有一举多得的效果。
行业力量也在探讨药品全链条追溯的可行方案。“以GS1编码来推动药品生产流通全环节的追溯，是国际通行做法，方便产业链上各环节通过扫码识别、记录产品信息，能够大大提高效率，减少误差，达到保障患者用药安全的目的。”潘广成介绍，化药协会也和一些社会组织、企业和医院联合开展试点，探索GS1编码在实际应用上是否可行。他举例，中国人民解放军总医院（301医院）多年前就开始应用GS1编码进行院内医疗器械的管理，下一步301医院计划推动GS1编码在药品方面的使用。在他看来，与医院合作，其实是从终端向上游环节传导影响力，推动药品追溯体系建设。
信息技术企业则利用创新技术便利相关数据收集和上传，降低追溯相关方的负担。据悉，北京数衍科技有限公司将“数据桥接”等技术应用于药品信息化追溯体系，赋予药品追溯鲜明的互联网属性——应用简单、成本低廉、快速推广、全面覆盖，有助于降低追溯体系的社会成本。
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