Acta Med Indones：斋月期间使用格列齐特缓释制剂的临床效果

背景：印度尼西亚作为穆斯林人口最多的国家，预计2010年将有2.38亿穆斯林人口。截至2018年，印度尼西亚的糖尿病患病率为10.9%，已被列为世界第七大糖尿病人口国家。斋月期间的斋戒是穆斯林的重要事件。长期禁食可能会影响糖尿病患者的代谢状态，包括低血糖、高血糖、酮症酸中毒、脱水和增加并发症的风险。印度尼西亚的糖尿病患者在斋月期间禁食一个月，每天至少禁食13至14小时。对于T2 DM患者在斋月期间使用的最合适的口服抗糖尿病药物(OAD)，目前还没有达成共识。

在印度尼西亚，磺脲类(SU)仍然是仅次于二甲双胍的最常用的OAD。众所周知，SU与低血糖的风险更高，这引起了人们对其在斋月期间使用的一些担忧。多项研究表明，许多T2DM患者在斋月期间可能会继续安全地使用第二代SU。多项随机临床试验(RCT)研究表明，与其他SU相比，格列齐特的低血糖风险较低，即使在斋月期间也是如此。格列齐特是一种较新的制剂，与其他SU相比，即使在禁食期间，格列齐特的缓释(MR)制剂也显示出较低的低血糖风险。

格列齐特MR在斋月期间的有效性和安全性还没有在现实生活中进行过研究。印度尼西亚-DIARAMADAN研究是全球-DIARAMADAN研究的一部分，该研究在中东、非洲、南亚和东南亚国家进行。据我们所知，我们的研究是首次在斋月期间禁食的T2 DM患者中进行格列齐特MR的真实研究。

目的：在斋月期间评估格列齐特MR在印度尼西亚穆斯林中的安全性(基于低血糖事件（HES）)、有效性(基于糖化血红蛋白的变化)和耐受性，这些患者患有受控或次优的T2 DM(HbA1c<9%)。

方法：这项研究是DIA-Ramadan研究的一部分，DIA-Ramadan研究是一项前瞻性观察研究，研究对象为年龄>18岁的T2 DM患者，他们的血糖水平得到了控制或次优控制，他们进行了斋月禁食。受试者在研究前至少接受格列齐特MR治疗90天，并在斋月前(V0)和斋月结束后(V1)分别检测他们的体重指数(BMI)、空腹血糖(FPG)和糖化血红蛋白(HbA1c)水平。

结果：在198名参与研究的受试者中，只有两名受试者(1.0%)报告了有症状的HES(确诊或未确诊)，没有严重HES的报道。糖化血红蛋白和空腹血糖无明显变化(p>0.05)。有趣的是，从斋月前到斋月后，体重(-0.4公斤)下降了(p<0.001)。在整个研究过程中，几乎没有受试者报告停用格列齐特MR；然而，有一名受试者报告将糖尿病治疗改为仅饮食治疗。

图1 基线(V0)的抗糖尿病治疗。DPP4，二肽基肽酶4抑制剂；GLP1RA，胰升糖素样肽-1受体激动剂；MR，修饰释放；SGLT2i，钠-葡萄糖共转运体2抑制剂；TZD，噻唑烷二酮。

图2 V0和V1的HbA1c和空腹血糖水平。(A)V0和V1的平均HbA1c和空腹血糖水平。(B)在V0和V1的指定HbA1c范围内的患者的比例。

图4.184例 V0和V1的平均体重。SD，标准差。

结论：格列齐特MR对斋月禁食的印尼2型糖尿病患者安全、耐受性好，能有效维持血糖控制。

原文出处：Soelistijo SA,  Aman AM,  Zufry H, et al.Indonesia DIA-RAMADAN Study: A Real-life, Prospective and Observational of Gliclazide MR in Type-2 Diabetes Patients During Ramadan Fasting.Acta Med Indones 2022 Jan;54(1)