拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012-05-24 potato 生物谷
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)，同时已向FDA提交了该药的新药申请（New Drug Application,
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)，同时已向FDA提交了该药的新药申请（New Drug Application,NDA），用于转移性结直肠癌（metastatic colorectal cancer，mCRC）患者的治疗。
"这些申请的提交，是regorafenib开发进程中的关键里程碑，离我们为目前无其他治疗选择的mCRC患者带来潜在新药的目标更近了一步。CORRECT研究数据使我们倍受鼓舞，公司期望着继续与相关监管机构进行讨论。"
Regorafenib申请的提交，是基于一项关键性的全球性III期CORRECT（Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy）试验数据。研究的结果于2012年1月首次在美国临床肿瘤学会(ASCO)年度肠胃道癌症研讨会上公布，同时也将于2012年6月上旬提交至在芝加哥举行的ASCO年度会议上。
这项CORRECT研究，在mCRC患者中评价了regorafenib+最佳支持治疗（Best Supportive Care，BSC）与安慰剂+BSC的作用，这些患者先前已接受过标准的药物治疗，但病情未得到控制。结果表明，与安慰剂+BSC相比，regorafenib+BSC显着地改善了整体生存率及无进展生存期。这项试验中，regorafenib的安全性及耐受性与预期一致，无新的或意料之外的毒性反应。（生物谷bioon.com）
编译自：World-Pharma-News
http://www.worldpharmanews.com/bayer/2087-bayers-regorafenib-submitted-for-eu-and-us-marketing-authorization
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