解读：2015版药典主要的七个方面变化

导读：近日，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则，各项工作稳步推进。

从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。

七大变化提升总体水平

张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：

一、收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。

二、通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

三、健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

四、2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。

五、药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。

六、安全性控制项目大幅提升。

中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。

药品标准形成机制待探索

药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础，张伟指出，当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准整体水平偏低。目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占到76%（药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准）。这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题，标准老化问题较为突出。

其次，药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准“只生不死”，迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰机制。

第三，企业提高药品标准的能力和内在动力不足。

第四，我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，因此难以准确统计我国药品标准数量，致使标准总体底数不清；难以对现有药品标准进行比较分析，致使标准整体水平不明；难以查询最新标准，致使执行容易出错。

最后，由于未建立统一的药品标准电子数据词典，信息共享没有基础。

张伟认为，解决这些问题一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施，重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作；二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，形成“有进有出、有增有减”的新格局；三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划，统一规范国家药品标准信息，实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动化、网络化；四是要加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程，在药品注册审批、药品生产流通监管、药品上市后再评价、药品质量抽验等工作中，加强对《中国药典》执行的监督力度，确保《中国药典》的规定能够落到实处；五是要加快推进中国药品标准国际化战略的进程，面向国内和国际两个市场，使《中国药典》和中国药品标准成为具有影响力和竞争力的国际化标准，真正跻身于国际先进标准之列。

延伸阅读

未来药品标准的发展

就未来药品标准的发展，国家药典委员会秘书长张伟表示，要逐步建立起“政府引导、企业主体、市场导向、社会共举”的药品标准工作格局。

政府引导  政府的宏观管理地位决定了其对标准化领域的引导作用，主要表现在：作为决策者提出并实施国家药品标准化战略；作为管理者支持制定涉及国家安全、公众健康以及对医药产业发展和国家竞争力有重大影响的药品标准；作为推动者组织有关力量将我国标准推向国际舞台，并争取在国际标准中更多地反映我国技术；作为指导者引导药品行业协会研究制定行业标准；作为协调者综合协调国家药物政策、贸易政策、技术政策、知识产权政策和标准政策；作为服务者通过优惠政策或资金支持，鼓励技术创新，促进科研成果转化为药品标准。

企业主体  首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。企业主体作用的发挥主要表现在：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准；二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者；三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者；四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。总之，以企业为主体就是要使企业成为药品标准编制和实施的主要力量，成为药品标准化人才、队伍、技术、资金的主要来源。

市场导向  市场导向就是要利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。要充分体现药品标准从市场中来，到市场中去，还药品标准在市场经济环境中自愿性的属性。明确药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。

社会共举  标准化工作属于社会公益事业，应当更多地调动地方乃至全社会的力量（包括资金、技术和人员）支持和参与药品标准制定。充分发挥药品检验机构、高等院校和科研院所的作用，深入开展前瞻性、全局性和关键性课题研究及分析技术攻关，加强药品标准化战略研究和技术咨询服务。充分利用媒体广泛介绍药品标准化知识，宣传工作进展及成果。