FDA批准一款新型减肥器械上市

2015年1月14日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了新型减肥器械Maestro系统用于某些肥胖的成年患者，这是首款以控制大脑和胃之间的饥饿和饱食感的神经通路为靶点的减肥治疗器械。

Maestro系统是 FDA 自 2007 年以来批准的首款减肥器械，其被批准用于治疗通过减肥计划不能使体重减轻的 年龄≥18岁的患者，及体质指数35-45且至少有一种其它肥胖相关疾病(如 2 型糖尿病)的患者。

Maestro系统由一个可充电式电子脉冲调节器、导线及可放置在腹部的电极组成。它通过向腹部迷走神经中继线发送间歇性电脉冲而发挥作用，迷走神经参与调节胃排空，并向大脑发送胃感觉排空或饱食的信号。尽管众所周知电刺激可阻断大脑与胃之间的神经活动，但使用这款器械减肥的具体机制尚不明。患者可通过外部端口给系统充电。

一项纳入 233 例体质指数≥35的受试者的临床试验验证了该器械的安全性及有效性。研究者们对比了157 名接受积极 Maestro 器械(试验组)治疗和76 名接受未激活的 Maestro 电脉冲发生器治疗的患者(对照组)的体重减轻及副作用。

结果显示，与对照组相比，治疗12 个月后实验组患者过多体重减轻超过8.5%。试验组大约有一半的患者(52.5%)其超重至少减轻 20%，有 38.3% 的患者其超重减轻至少 25%。

这项临床研究未达到初始终点，即试验组体重减轻至少超过对照组 10%。然而，FDA 顾问委员会发现，18 个月的数据支持持续的体重减轻，从而认同这款器械用于患者的获益超过风险。

作为批准的一部分，生产商必须进行一项为期五年的上市后研究，至少对 100 名患者进行随访，收集其它安全性及有效性数据，包括体重减轻、不良事件、手术修正与外移植以及与肥胖相关疾病的变化。

临床研究报道的严重不良事件包括神经调节部位恶心、疼痛、呕吐以及手术并发症。其它不良事件包括疼痛、胃灼热、吞咽障碍、嗳气、中度恶心及胸痛。

原始出处：FDA approves first-of-kind device to treat obesity