J Arthroplasty:两种股骨假体远端设计及应用特点

　　摘要：本研究旨在比较近端涂层股骨假体远端的不同设计对假体周围骨改建的影响。本前瞻性研究共包括21例一期同时接受双侧全髋关节置换的病例，其每一侧髋关节均随机使用近端设计完全相同而远端分别为锥形或圆柱形结构的假体中的一种。在术后平均7年时的最后一次随访时，所有髋关节的临床和影像学结果均良好。松质骨硬化现象在柱形柄周围发生于Gruen2区和6区；而在锥形柄周围则发生在2/3区之间以及6/5区之间。锥形柄假体周围2区和6区的骨密度显著低于柱形柄。这些结果表明，与柱形柄相比，锥形柄假体存在更明显的远端负荷。

　　仔细考虑并选择合适的假体是全髋关节置换中至关重要的一步。尽管有许多报道已经证明非骨水泥型全髋关节置换术（total hip arthroplasty，THA）术后临床与影像结果良好，但假体周围骨质的丢失仍然是一个值得关注的问题。尤其是非骨水泥型假体更多地应用于年轻患者，而他们以后需要翻修处理的可能性也更大，假体周围骨质的丢失显然会对翻修处理产生不利影响[1-5]。假体材料磨损相关的骨溶解是导致假体周围骨质丢失的最主要因素，但高铰链性聚乙烯内衬的使用已大大降低了这类骨溶解的发生率 [1,6-9]。另一个导致术后远期假体周围尤其是股骨侧骨丢失的重要因素是应力遮挡[5,10,11]。目前认为术后大腿疼痛可能与假体远端负荷及其固定程度有关[12]。因此在初次THA中常常使用近端表面修饰[如喷涂羟基磷灰石（hydroxy apatite，HA）和多孔涂层]的股骨侧假体，以此来促进假体近端骨整合以及维持近端负荷，从而试图降低因应力遮挡导致假体周围骨丢失的风险[2,13-15]。与此相反的是，尽管已经有大量远端设计不同的假体被应用于临床，但目前仍不清楚哪种远端设计是最恰当的。此前已有许多研究比较了不同形态的假体柄对假体周围骨改建的作用[13,14]。但这些研究由于自身的缺陷而不能完全排除年龄以及个体差异的影响[4]。通过一期双侧THA进行对比可能是减少这些复杂因素影响的理想选择[16]。　　

　　本研究旨在通过一期双侧THA的前瞻性、随机对照研究，探讨近端涂层非骨水泥柄最合适的远端形态。本文报道了使用两种近端结构完全相同、而远端分别为圆柱形（VerSys HA/TCP Fiber Metal Midcoat Stem；Zimmer，Warsaw，Ind）和锥形（VerSys HA/TCP Fiber Metal Taper Stem; Zimmer）外形的假体柄行THA术后的中期随访结果。　　

　　　材料与方法　

　　研究对象

　　本研究共包括21例（男性3例，女性18例；共42髋；手术时平均年龄59.2岁，范围：49~77岁）于2002年至2004年期间接受同期双侧全髋关节置换的病例，均获得受试者的知情同意。手术时对两侧髋关节分别随机植入VerSys Fiber Metal Midcoat柄（Midcoat stem）以及VerSys Fiber Metal Taper柄（Taper stem）。20例患者为骨关节炎，另1例为类风湿性关节炎。研究中没有患者退出。该前瞻性随机研究得到了本院伦理委员会的批准，同时相关操作规程符合赫尔辛基宣言精神。根据前期研究结果，我们计算得到的效应量为0.95。以统计假设概率设定为80%，α为0.05为标准计算，需要样本量至少为17例才能得到有效的统计学结果。以此为标准，假定20%的病例会退出研究，共选择了21例患者参加本研究。

　　假体简介和手术程序

　　VerSys HA/TCP金属纤维表面假体柄是由钛合金（Ti6Al4V）制成的非骨水泥型股骨柄，其近端是由商品级纯钛金属纤维制造的环形涂层，并喷涂有磷酸钙（65%的羟基磷灰石和35%的磷酸三钙）涂层[17]。

　　该假体共有2种远端设计形式。一种是中间Midcoat柄（图1A），其远端为近似圆柱形，并有凹槽和齿条状结构，以此来降低柄的刚度并增加旋转稳定性。手术中以圆柱形髓腔锉手动扩髓并锉磨后插入假体柄。另一种是Taper柄（图1B），其近端形态与前者完全一样，但柄的远端为锥形结构。手术中以尖头的髓腔锉扩髓并锉磨后插入假体柄。两种假体柄另一个显著区别在于其近端涂层与远端抛光段之间的金刚砂涂层区。与Midcoat柄相比，Taper柄的金刚砂涂层区向远端延伸更长。这种额外的表面修饰旨在促进更加牢固的骨性固定。

　　两种股骨柄均有标准干骺端和加大干骺端两种型号。加大号干骺端假体柄内侧弧度比标准干骺端假体的要大一些：最大号的假体柄在其颈的基底部（即体部的最近端）比最小号者大4~5 mm。术中以能最大程度填充髓腔近端为标准决定使用标准还是加大号的干骺端假体。

　　所有手术均由高年资医师（TJ）或在其指导下经后外侧入路完成。假体包括HA/TCP Trilogy臼杯（Zimmer）、Longevity聚乙烯内衬（Zimmer）以及26 mm直径的钴铬合金股骨头。术后按标准程度进行相应处理，所有患者在术后第二天拔除引流管后均鼓励其进行可耐受的负重和行走。　

　　　方法

　　在术后最后一次随访（平均7年；6.0~8.0年）中以日本骨科学会（Japan Orthopaedic Association，JOA）髋关节评分系统[18-20]对患者进行临床评估，并与术前值进行对比。JOA评分系统由4部分组成：疼痛（0~40分），关节活动度（ROM：屈/伸、内收/外展，0~20分），行走能力（0~20分），日常活动能力（0~20分）。总分（最高100分）越高表明关节功能越好。对两侧髋关节分别进行疼痛和关节活动度评分，而行走能力和日常活动能力则针对每一例患者进行综合评分。此外还记录术后大腿前侧的疼痛情况。　　

　　按照Engh等[23]的标准，通过髋关节正侧位X线片进行影像学评估，将假体柄的固定划分为骨长入性稳定、纤维性稳定和不稳定。按Gruen标准记录股骨近端各区[24]中因应力遮挡产生的松质骨硬化、透亮线、皮质骨增生或萎缩现象的发生率，并以此评估假体柄固定的牢固程度[23,25]。在最后一次随访中，如果X线片上中股骨骨皮质外径与术后即刻X线片相比增加大于2 mm，即为皮质增生[25]。如果发现了松质骨硬化现象，则在侧位片上测量其近端与股骨大粗隆顶点之间（Gruen2区和3区）的距离。这个距离可以更加准确地定量反映松质骨硬化的确切位置，而且可以消除因假体柄长度不同带来微小差异（Midcoat柄比Taper柄长5～20 mm）。所有X线片测量均由两名经验丰富的髋关节外科医生（DK，YY）独立完成。如果由定性参数导致的评估结果不一致，则由两名研究者重新评估并达成共识。定量评估结果取平均值。　　

　　在最后一次随访中，以双能X线吸收法（DEXA法）（Lunar iDEXA；GE Healthcare，Buckinghamshire，England）测量Gruen各区的骨密度（图2）。为了得到股骨的标准冠状位图像，在扫描中始终保持下肢轻度内旋位[26]。相应区域的骨密度均进行双侧对比。

　　图2. Gruen分区中各区的BMD情况。Midcoat柄（M）侧2区和6区的BMD值显著高于Taper柄（T）相同区域（P<0.01）。

　　以配对t 检验比较术前和最后一次随访时两种不同假体置换侧的髋关节JOA评分结果，以及相应的影像学定量数据和骨密度值。所有数据均以StatView for Windows ver.5.0软件进行统计学分析，以P<0.05认为有统计学意义。

　　结果　　

　　将两种假体柄的随访结果进行总体分析显示，到最后一次随访时所有髋关节的JOA评分均较术前显著提高（术前：47.5±12.4分，术后：88.2±9.9分，P <0.0001），两种不同假体柄间的术前和术后JOA评分均无显著差异（术前：Midcoat柄为48.8±12.0分，Taper柄为46.1±12.9分，P =0.43；术后：Midcoat柄为88.5±9.7分，Taper柄为87.8±10.4分，P =0.45），两种不同假体柄对于疼痛的减轻程度（最后随访－术前：Midcoat柄为18.8±8.2分，Taper柄为20.7±9.9分，P =0.32）以及对活动度的改善（Midcoat柄为5.7±2.8分，Taper柄为6.2±3.1分，P =0.36）均没有明显差异。在随访期中，无一例患者感到任何一侧的大腿疼痛。　　

　　影像分析显示，依据Engh标准，所有假体柄的固定均是骨长入性稳定而没有纤维性稳定或不稳定。有一例患者双侧股骨均出现骨皮质增生，其中Midcoat柄侧位于Gruen2区，而Taper柄侧则位于稍远的Gruen2区和3区间以及6区和5区间。图3显示的是典型的松质骨硬化现象。所有病例均出现松质骨硬化现象，其中Midcoat柄侧位于Gruen2区和6区，而Taper柄则出现在稍远的Gruen2区和3区间以及6区和5区间。在21例Midcoat柄侧有20例在假体表面涂层近端（Gruen1区）出现局灶性骨质附着，而Taper柄侧有19例发现相同现象。大转子顶点到松质骨硬化区近端的平均距离，在Midcoat柄侧为98.2±9.3 mm，而Taper柄侧为123.0±12.7 mm，两者间差异显著（P<0.0001）。这说明Midcoat柄侧的松质骨硬化位置更靠近近端。所有病例均未发现骨溶解现象。　　

　　所有病例的松质骨硬化区上方均发现了应力遮挡现象，骨质萎缩现象在Midcoat柄侧局限于Gruen1区和7区、而在Taper柄侧则存在于Gruen1到2区之间以及6到7区之间（图3）。所有病例的透亮线均位于松质骨硬化区下方（Midcoat柄位于Gruen2~6区，Taper柄位于Gruen3~5区）。　　

　　图2显示BMD（g/cm2）的平均值和标准差，Midcoat柄Gruen2区和6区的BMD值明显高于Taper柄相同区域（2区，P=0.0072；6区，P=0.0032）。

　　　讨论　　

　　在本研究中我们比较了Midcoat和Taper两种均旨在获得近端固定的股骨假体柄的设计特点。Taper柄的设计目的是为了通过其远端的锥状外形降低髓腔远端填充并提高近端匹配和填充，而Midcoat柄则通过对其远端进行适当的修饰来提高旋转稳定性。Midcoat柄的特点是其远端为圆柱形结构，因此最终植入的假体柄大小取决于股骨干髓腔的尺寸。当股骨干髓腔比较狭窄时，将会导致假体近端与髓腔的匹配程度明显降低。然而，我们的影像学评估结果却发现Midcoat柄远端的圆柱形设计形式并不表现为远端固定。事实上，松质骨硬化区所处位置的差异提示Taper柄的负荷传导发生在比Midcoat柄稍远的部位。而且假体周围的骨密度数据同样支持这些结果。　　

　　不同的手术操作程序可能会造成这种负荷传导的部位差异（图4）。在准备非骨水泥型假体的股骨髓腔时，要确保假体最粗的部分能够顺利插入，从而才能获得良好的初始稳定性。要达到这一要求，Midcoat柄依赖于髓腔钻和髓腔锉的准备[2]（图4A），而Taper柄则仅仅依赖于配套的髓腔锉。圆柱形的髓腔锉可能磨锉掉髓腔内侧皮质骨，而圆柱形髓腔锉的磨锉深度等于或略大于假体柄长度可能会导致Midcoat柄出现近端负荷。与此相反，在插入Taper柄之前并不需要磨锉股骨髓腔，这就导致了其由柄到骨的负荷传导转移至假体柄上相对较远的部位（图4B）。假体柄远端的不同设计（锥形 vs 圆柱形）可能也会导致负荷传导及松质骨硬化位置的不同。可以推断，与锥形柄相比，柱形柄由假体柄到骨质的负荷传导位置更靠近其近端部位（图5）。　

　　除了假体柄远端设计的差异之外，假体表面结构的不同可能是导致负荷传导位置差异（Taper柄较Midcoat柄更远）的另一个因素。众所周知，对金属假体表面进行喷砂处理可以增加骨-假体界面的骨诱导能力[27,28]。Taper柄假体较Midcoat柄假体（图1）表面的喷砂面积更大，而我们发现所有松质骨硬化区正处于这种金属喷砂面的远端区域。　

　　以DEXA法测得Midcoat柄2区和6区的骨密度比Taper相同区域更高，这可以通过Taper柄松质骨硬化区出现在其更远端的部位得到解释。尽管本研究预测在X线片上Taper柄3区和5区的骨密度会更高，但实际测量结果显示两种假体柄3区和5区的骨密度并没有明显差异。Taper柄的髓腔远端填充度较Midcoat柄更低，由此带来其松质骨比例增高，这可能是Taper柄侧股骨实际测量到的骨密度低于预想值的原因。尽管在测量时尽最大可能保证股骨位置和旋转状态一致，但实际上很难做到这点，而股骨处于不同的旋转状态时可能会在一定程度上影响到骨密度测量的准确性[29]，这也是本研究的一个缺陷。　　

　　本研究认为股骨近端骨质疏松是应力遮挡的结果，但是要将应力遮挡所致的骨质丢失和磨损相关的骨溶解区分清楚并非易事[30]，因此在解释DEXA和影像学评估结果时要注意到这一点。但已有报道指出与本研究相同的高铰链聚乙烯内衬的磨损率极低[1,31,32]；一项采用本研究所使用的高铰链聚乙烯内衬术后5至10年的随访研究发现骨溶解率极低（2%）[6]。因此，本研究认为，即使存在骨溶解，其对骨密度的影响也可以忽略不计。　　

　　尽管一些研究认为锥形柄假体并不会因为应力遮挡而导致严重的骨丢失[30,33]，但也有报道发现锥形柄假体周围的骨改建甚至可以延续至术后10年以上[4,34]。仍需要更长时间的随访来观察本研究所发现的两种不同设计的假体柄负荷传导方式的不同是否为永久性的。　　

　　本研究所比较的两种假体的不同不仅在于其远端形状不同，而且其表面结构（喷砂面积）也不相同。我们并不能确定远端负荷传导与假体远端锥形结构或远端喷砂面积更大两个特点中的哪个关系更大。但无论如何，都必须注意，锥形设计的本意是为了降低远端固定和远端负荷的风险。但与远端柱形设计的假体柄相比，其实际结果却增加了远端固定和远端负荷。　　

　　总之，尽管以Midcoat和Taper两种假体柄行THA术后6～8年随访的临床和影像学结果均良好，但影像结果显示两种假体柄的负荷传导方式并不相同。本研究结果提示，要想使假体柄获得满意的近端负荷传导，仅考虑将其远端设计为锥形是不够的，而且还应该考虑到假体的表面结构和手术技术等其他因素。　　

　　致谢　　

　　作者感谢kenichi Shinomiya博士和Takeshi Muneta博士的有价值的建议，也同时感谢Rie kitano女士的高水平DEXA分析。　

　　（高忠礼 翻译 审校）

  　点 评

　　高忠礼 教授

　　吉林大学中日联谊医院　　

　　为了比较近端涂层股骨假体不同的远端设计对股骨塑型的影响，作者采用一期双侧全髋关节置换进行对照研究，结果表明与柱形柄假体相比，锥形柄假体的远端承重更多。说明假体的远端设计同样会影响假体的应力传导特性，从而影响股骨的塑形。作者同时也指出，两种假体的表面涂层特点和手术操作方式同样是影响应力传导的可能因素。　　

　　术前的假体选择是髋关节外科医生在进行全髋关节置换之前所要考虑的重要问题之一。究竟何种形态，何种表面处理的假体更适合于特定的患者，常常另人困惑。从这篇文章的结论中我们看到，细微的假体设计改变都会影响到假体的生物力学特性，从而影响假体远期的临床效果。以下几点是这篇文章带给我们的一些思考。第一，在假体选择上我们不可能真正熟悉所有品牌的假体，与其在一望无际的假体海洋里迷茫徘徊，不如专注于某一个品牌的假体，熟悉其形态学特点，表面处理工艺，型号构成等等。因为不同厂家的产品序列是非常类似而具有细节差别的。因为非常类似，专注于某一品牌并不会缩小我们的选择范围；同时专注带来的对所用假体的深入了解，又使我们不至于因为忽略了细节而导致差之毫厘谬之千里的错误，正如本片文章所指出的远端设计的不同而导致的假体生物力学行为的差异。因此我个人认为，假体选择的关键就是专注。第二，近端承载是假体设计所追求的目标，锥形柄设计的本意是增强近端承载，但本文的结论却恰恰相反。说明假体的形态并不是影响其生物力学行为的唯一因素，表面工艺和手术操作方式同样会产生影响。第三，髓腔形态的个体化差异使得很难同时实现良好的远端匹配（滑动配合——抵抗弯曲应力）和近端匹配（压配——近端承载）。而组配型假体是解决这一问题的有力武器。因此当我们在术前计划时如果一体化假体不能实现理想的近端和远端匹配，可以考虑选择组配型假体。