吉西他滨联合S-1对比吉西他滨联合顺铂治疗晚期胆管癌的随机III期研究：一项日本临床肿瘤研究组的新研究（JCOG1113）
2014-06-25 Alexa 译 医学论坛网
背景：吉西他滨联合顺铂（GC）是目前胆管癌（BTC）的标准化疗方案。然而，GC方案因顺铂需要在给药前后水化而给药不便，且其恶心、呕吐、食欲不振等消化道毒副反应较大。之前的JCOG0805研究——吉西他滨联合S-1（GS）对比S-1单药的随机II期选择性设计研究已证实：GS方案在1年生存率、毒性发生率方面明显优于S-1单药，GS方案前景光明。正在进行的这项III期研究的目的是对比GS方案和GC方案在
背景：吉西他滨联合顺铂（GC）是目前胆管癌（BTC）的标准化疗方案。然而，GC方案因顺铂需要在给药前后水化而给药不便，且其恶心、呕吐、食欲不振等消化道毒副反应较大。之前的JCOG0805研究——吉西他滨联合S-1（GS）对比S-1单药的随机II期选择性设计研究已证实：GS方案在1年生存率、毒性发生率方面明显优于S-1单药，GS方案前景光明。正在进行的这项III期研究的目的是对比GS方案和GC方案在晚期复发或无法切除的胆管癌患者总生存方面的非劣效性。
方法：入选标准包括：初治的复发或无法切除的胆管癌（胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌、壶腹部癌）患者；ECOG体力状况评分为0-1，器官功能正常。复合条件的患者被随机分成GC组和GS组。给药方案如下：GS组：第1天和第8天静脉注射吉西他滨1000 mg/m2，第1天至第14天每天2次口服30mg/ m2的S-1；每3周重复。GC组：第1天和第8天静脉注射吉西他滨1000 mg/m2和顺铂25mg/m2，每3周重复一。主要终点是总生存期。次要终点是无进展生存期、反应率、计划剂量强度、不良事件（包括2级及以上的疲劳、食欲不振、恶心、呕吐、粘膜炎、腹泻和严重不良事件）。共有350例患者入组（每组各175例），单向α=5%、检验效能≥80%，假设GC和GS的中位生存时间分别为11.2个月和13个月，非劣效性范围内：风险比为1.115、累计入选期（accrual period）为4年、随访期为1年。共有28个机构参与了这项研究，该研究于2013年5月启动。临床试验信息：UMIN000010667。
原文标题：
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine plus cisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer: A Japan Clinical Oncology Group study (JCOG1113)
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