JAMA：马西替坦治疗系统性硬化症患者的指端溃疡效果不佳
2016-05-11 崔倩 译 MedSci原创
全身性硬化症患者数字溃疡与疼痛和生活质量差有关。内皮素-1可以促进系统性硬化症患者血管病变。马西替坦，一种内皮素-1受体阻滞剂，可以减少数字溃疡的发生。该研究的目的是评估马西替坦对于减少系统性硬化症患者新的数字溃疡数量的效果。原始出处：Dinesh Khanna,Christopher P. Denton,Peter A. Merkel,et al.Effect of Macitentan on
全身性硬化症患者指端溃疡及疼痛与生活质量差有关。内皮素-1可以促进系统性硬化症患者血管病变。马西替坦，则是一种内皮素-1受体阻滞剂。
该研究的目的是评估马西替坦对于减少系统性硬化症患者新的指端溃疡数量的效果。
美国的研究人员进行了两项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验（DUAL-1，DUAL-2），在2012年1月和2014年2月期间进行。参与者为在基线时患有系统性硬化症和指端溃疡的患者。每项研究目标招募患者为285例。
患者被随机（1：1：1）分配接受口服剂量马西替坦3mg、马西替坦10mg、或每日一次安慰剂，根据基线指端溃疡数目（≤3或>3）进行分层。
每项试验的主要终点是从基线到16周时，新的指端溃疡的累积数量。治疗效果通过治疗组之间的比率表示。
在DUAL-1中，289例患者（平均年龄51.2岁; 85.8％为女性）接受随机分配，226例完成了研究。在16周过程中，每名患者调整后的新指端溃疡平均数目在马西替坦3mg组为0.94（n=95），马西替坦10mg组为1.08（n=97），安慰剂组为0.85（n=97），（对于马西替坦3mg vs 安慰剂绝对差为0.09[95％CI，0.37至0.54]，对于马西替坦10mg vs 安慰剂为0.23 [0.27至0.72]）。在DUAL-2随机分配的265例患者中（平均年龄49.6岁; 81.9％为女性），216例完成了研究。在DUAL-2中，每名患者调整后的新指端溃疡平均数目在马西替坦3mg组为1.44（n=88），马西替坦10mg组为1.46（n= 88），安慰剂组为1.21（n=89）（对于马西替坦3mg vs 安慰剂绝对差为0.23[95％CI，0.35至0.82] ，对于马西替坦10mg vs 安慰剂为0.25 [95％CI，0.34至0.84]）。马西替坦组比安慰剂组的不良事件更频繁，例如头痛、外周性水肿、皮肤溃疡、贫血、上呼吸道感染、腹泻和鼻咽炎。
在全身性硬化症和积极性脑缺血指端溃疡患者中，在16周过程中，马西替坦治疗并没有减少新的指端溃疡发生。这些结果不支持在该患者群体中使用马西替坦治疗指端溃疡。
原始出处：
Dinesh Khanna,Christopher P. Denton,Peter A. Merkel,et al.Effect of Macitentan on the Development of New Ischemic Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis,JAMA,2016.5.10
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