托珠单抗登记新冠肺炎临床试验

2月13日，据中国临床试验注册中心显示，「托珠单抗」登记了一项 在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究（注册号：ChiCTR2000029765 ）。

该项研究的目的是评估托珠单抗治疗普通型NCP（含重症高危因素）及重型NCP患者的有效性和安全性 。

托珠单抗是一种白介素-6受体阻断剂，最早在2010年1月8日获美国FDA批准用于治疗患中度至重度活动性风湿性关节炎的成年患者，目前已经获批巨细胞动脉炎、幼年特发性关节炎、大淋巴结增生、全身过敏反应等多个适应症。

国内于2013年3月首次获批，用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。与甲氨蝶呤（MTX）或其它 DMARDs 联用。

此前新冠肺炎一线治疗的专家表示，新冠病人有的早期发病并不是非常凶险，但是后期突然会一个加速，从表面上看，病人的体内可能启动了一种炎症的风暴，这种炎症的风暴导致了各个器官功能的衰竭，很多病人死于肺外的多器官功能的衰竭。

炎症风暴也就是我们说的细胞因子风暴，指机体感染微生物后引起体液中多种细胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1和IL-8等迅速大量产生的现象，是引起急性呼吸窘迫综合症和多器官衰竭的重要原因。

中国免疫学会表示，经过初步临床观察，2019-新型冠病毒感染重症患者出现了IL-6，TNF-a，IFN-γ等促炎性细胞因子的显著升高，具有细胞因子风暴的特征。

新冠肺炎重症患者体内发生激烈的免疫细胞因子风暴，不但发烧、消耗大，而且免疫细胞攻击自身正常的组织，危重患者在多重夹击下，极易丧命。

托珠单抗是 重组人IL-6单克隆抗体， 可与可溶解型和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，抑制IL-6介导的信号转导，从而降低炎症反应。曾在 PD-1 使用过程中引起的细胞因子风暴中发挥作用。

本次登记的临床试验不仅包括普通NCP患者还包括重症患者，目前登记的众多新冠肺炎临床试验中，仅有1/4针对重症患者，重症患者的临床用药也非常有限，我们也期待托珠单抗对新冠肺炎重症患者起效。

参考文献

1、细胞因子风暴：重症新冠病毒感染的治疗靶点？ 中国免疫学会, 2020-02-06.