ASCO 2014：GP和FP一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期试验
2014-05-31 ruanancy 译 医学论坛网
摘要号：#TPS6098 第一作者：张力，中山大学附属肿瘤医院 标题：在复发性或转移性鼻咽癌患者中对比顺铂分别联合吉西他滨和5-氟尿嘧啶的一项随机化、多中心III期临床试验 背景：鼻咽癌(NPC) 对放疗和化疗都具有高度的敏感性。目前，虽5-氟尿嘧啶联合顺铂（FP）方案已被广泛用于治疗复发性或转移性（R/M）鼻咽癌患者，但该疗法的反应周期通常很短，且常发生不良反应，患者对其的
摘要号：#TPS6098
第一作者：张力，中山大学附属肿瘤医院
标题：在复发性或转移性鼻咽癌患者中对比顺铂分别联合吉西他滨和5-氟尿嘧啶的一项随机化、多中心III期临床试验
背景：鼻咽癌(NPC) 对放疗和化疗都具有高度的敏感性。目前，虽5-氟尿嘧啶联合顺铂（FP）方案已被广泛用于治疗复发性或转移性（R/M）鼻咽癌患者，但该疗法的反应周期通常很短，且常发生不良反应，患者对其的耐受性也较差。一些小型II期试验表明，吉西他滨联合顺铂（GP）方案具有显著的疗效且耐受性较好。遗憾的是，该领域还缺乏针对两方案的头对头对比性研究。本III期试验将在R/M NPC患者中对GP和FP作为一线疗法的疗效和安全性进行评估。
方法：本研究人群是根治性放疗失败的R/M NPC患者或化疗初治的晚期NPC患者（Ⅳ期），符合条件的患者以1:1的比例被随机分配分别接受GP方案（吉西他滨1,000 mg/m2，第1和第8天，顺铂80 mg/m2，第1天和每3周一次）或FP方案（5-氟尿嘧啶4,000mg/m2 CIV持续96小时以上，顺铂80mg/m2，第1天和每3周一次）4至6个周期。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性和生活质量。据此前报道，我们一般认为，FP组的PFS中位值为4个月，而GP组的PFS中位值为6个月。要检测出0.67的危险比和实现5％的双侧显著水平、80％的检验效能以及最大5％的试验脱落率的情况下，每组的患者样本量必须达到198例。
本实验计划在中国21个地方招募362例患者；到目前为止，已招募了203例患者。
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