10min完成超敏心肌肌钙蛋白检测！检验人用了什么诀窍？

随着人民生活水平的提高和生活方式的改变，心血管疾病逐年增多，已逐渐成为威胁我国人民生命健康的重要因素及实施“健康中国战略”所面临的严峻挑战。

疾病谱变化，心血管病成“头号杀手”

据统计，2016 年，农村心血管病死亡占全部死因的比率为 45.50%，城市心血管死亡占全部死因的比率为 43.16%，即每5例死亡中就有2例死于心血管病。心血管病当之无愧地成为“头号杀手”，已然成为我国重大的公共卫生问题。据推算心血管病现患人数2.9亿，其中冠心病高达1100万。

数据来源：《中国心血管病报告2018》

降低病死率，胸痛中心建设纳入国家政策

面对心血管疾病带来的前所未有的严峻挑战，2015年国家卫生计生委发布了《关于加强急性心脑血管疾病急救体系建设的通知》，旨在促进各级医院建立心脑血管病的急救绿色通道，将胸痛中心建设纳入国家政策，提升各级医院心脑血管病的急救能力，降低死亡率。

2019年6月，我国发布“健康中国行动计划”，将“心脑血管病防治行动”列为 15 项专项行动之一，着力提升心血管病救治能力。近年来，胸痛中心及区域协同救治网络在我国如雨后春笋般的建立，不断提高医护人员和患者对心血管病救治的认知意识，进一步降低死亡率。

伴随着检验医学的发展，超敏心肌肌钙蛋白成首选标志物

随着胸痛中心及区域协同救治网络大量建立，在心血管疾病诊治中，加强以生物标志物检测为主的实验室检查，获取准确可靠的检测结果，并实现早期快速识别是实现科学救治、改善预后、高效快速转诊的重要前提。有数据指出，出现胸痛症状的患者中，以冠心病、心肌梗死为主。随着检验医学的不断发展，心肌肌钙蛋白作为诊断心肌梗死的首选标志物的临床价值不断被推崇并达到共识。

在我国公布的《高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识（2014）》中，指出：“心肌肌钙蛋白（cardiac troponin，cTn）是心肌组织损伤时可在血液中检测到的特异性高和敏感性好的标志物，是诊断急性心肌梗死（acute myocardial infaraction，AMI）以及对心脏疾病进行危险分层的良好标志物。

然而临床上引起cTn检测结果增高的原因有多种， cTn精准的检测结果对检测方法提出了更高要求，高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTn，运用高敏感方法测定cTn）广受关注。

在2018年ESC发布的《第4版心肌梗死全球通用定义》中指出：cTn等生物标志物的测定必须强调适当的质量控制，在参考数值上限的99百分位值的标准精确度(变异系数)每次测定应≤10%。

相比传统cTn，超敏心肌肌钙蛋白(hs-cTn)则表现出更优越的临床价值：

突破传统POCT检验局限，小型全自动液相化学发光免疫分析系统问世

近年来，检测cTn的仪器和试剂不断问世，操作简单，可快速得到检测结果的即时检验（POCT）一度受到广泛欢迎，然而大多POCT采用的是相对传统的荧光免疫方法学，随着检验医学的不断发展，越来越多的专家对其分析敏感性提出质疑。

专家建议：POCT检测 cTn的分析敏感性可能欠佳，临床对检测的“阴性”结果应特别注意。

化学发光技术凭借可获得灵敏度高、检测范围宽、重复性好的检测结果已然成为目前免疫检测的“金标准”。然而除了“金标准”的检测技术，面对心肌梗死等重症急症，每份报告后面都连接着一条生命，检测时间的长短尤为关键。

1999年美国临床生化学会（NACB）就提出cTn从样本采集、检测到报告临床医生的急诊TAT应控制在60min之内，这已成为全球心血管病和检验医学等相关专家学者的共识。国内胸痛中心对hs-cTnI的检测要求则更高，需要在20min以内。

目前国际知名品牌大部分已通过全自动化学发光仪器来实现hs-cTn检测，国内众多厂家也已着手在hs-cTn化学发光法产品领域里实施布局。

面对琳琅满目的产品，如何评估检测性能是合理选择cTn检测方法和产品的重要步骤，为更明确评估hs-cTn检测方法，相关专家也对评估检测性能标准的建立做了诸多努力，其中Apple教授提出的方案得到广泛认可。

资料来源：高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识(2014)

此外，在《高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识（2014）》对cTn检测方法的评估明确指出不同厂商检测方法（检测抗体）不同，标准化和一致性存在一定困难，检测结果之间差异较大，难以相互比较。

建议：“不同的cTnI（包括hs-cTnI） 检测结果之间存在差异，难以相互比较，临床应用时应十分注意。”

不仅如此，纵观近几年国家卫健委临检中心室间质评cTnI质评样品结果，我们也可以得出同一结论，即业内不同知名品牌国际厂商cTnI同一批次质评样品测试结果亦存在较大差异。由此可见，以某一国际知名名牌产品为参考标准评判国内品牌产品的质量性能难免有失偏颇。临床中对于患者的诊断，应充分采取不同时间节点通过同一方法学平台复测同一指标，并根据该指标的变化趋势和变化幅度，必要时结合临床症状和其他实验室检查结果方能得出更为客观并相对准确的结论。

深圳天辰医疗推出的CL-2000小型全自动液相化学发光分析系统采用基于ALP-AMPPD系统酶促化学发光先进检测技术，灵敏度高，hs-cTn在参考上限的99百分位值的总不精密度测定为9.35%，且加样量只需20μL。此外CL-2000体积小型，仅为0.196m3，检测快速，首结果少于10min，大大缩短诊治时间，提升诊治效率，完全顺应和满足国内胸痛中心场景下对于hs-cTn的TAT检测要求。

CL-2000小型全自动液相化学发光分析系统具体性能优势如下：

一

先进的检测技术

（1） 基于AMPPD-ALP系统磁微粒化学发光

碱性条件下AMPPD水解度低，有效降低本底，提高灵敏度；

发光为辉光型，发光信号维持时间长且稳定；

热稳定性好。

（2） 四阶磁微粒分离技术

磁珠增大抗原抗体反应面积，快速捕获抗原抗体，缩短反应时间

有效清除非特异性结合和游离相，提高灵敏度

化学交联法包被抗体，与磁性微球结合力强，提高稳定性

二

高效的检测能力

（1） 全自动加样，支持多样本类型：血清、血浆、全血、微量全血

（2） 全自动供给反应杯，并荣获发明专利技术

（3） 支持批量模式，随机模式，急诊优先处理，样本随到随检

（4） 检测速度高达120T/h，首结果少于10min

三

智能的信息处理系统

（1） 试剂样本条码自动识别，信息自动录入

（2） 支持HIS、LIS系统，信息自动存储

（3） 远程故障诊断

四

完善的质控体系

（1） 每个项目均配备校准品与质控品

（2） 内置L-J质控图表管理，满足科室质量需求

五

丰富的心血管疾病检测项目

NT-proBNP、MYO、CK-MB、hs-cTnI、h-FABP、MPO、Lp-PLA2、ST2、S100β、D-Dimer、hs-CRP...

除丰富的心血管疾病检测项目，试剂菜单还包含炎症（PCT和IL-6）、贫血、激素及骨代谢等大类项目，更多项目亦正在不断拓展中……

时值CACLP展会火热进行时，天辰医疗携小型全自动液相化学发光免疫分析系统闪亮登场，敬请莅临A7-S16特装展位参观指导。