腰椎非融合技术进展

　　1911年 Hibbs和 Albee首次针对椎间盘与关节突关节退变引起的下腰痛和脊柱失稳提出脊柱融合概念以来，腰椎融合术一直是目前临床治疗下腰痛和脊柱失稳疾患的“金标准”。在大多数脊柱手术中, 融合与否已成为判断手术是否成功的主要标准之一。但随着对脊柱生理功能和生物力学研究的不断深入，人们发现脊柱融合后因融合节段运动功能丧失，导致椎间应力传导发生异常改变，相邻节段椎间盘和关节突的压力明显增加[1]，进而出现临近节段退变性疾病（adjacent segment disease，ASD）。为此，一些学者提出应当保留脊柱节段运动功能的非融合脊柱功能重建技术，由此引出非融合固定理念，也称之为动态固定技术。脊柱非融合技术，是针对传统的融合手术有可能导致脊柱退变加速及活动功能丧失，而提出的一种新的脊柱稳定技术，这种技术又称为半刚性或半坚强固定技术，允许手术节段的脊柱维持一定的活动功能。其目的是通过提供接近生理状态的载荷传导和控制异常的位移来减轻甚至避免相邻节段的退变，并减轻疼痛，期望能够恢复脊柱正常的运动和载荷传导，使损伤较轻的椎间盘自行修复。　

　　目前，临床上腰椎非融合技术包括脊柱前柱功能重建的前路人工全椎间盘置换术和椎间髓核置换术以及脊柱后柱功能重建的后路动态内固定系统。其中，后者主要包括：棘突间撑开装置、棘突间韧带装置、经椎弓根螺钉韧带装置和经椎弓根螺钉的半坚强金属内固定装置 4种类型。

　　腰椎前路非融合技术　

　　椎间盘具有缓冲椎间压力，传递躯干负荷的作用，膨胀良好的正常的髓核可以将垂直载荷均匀的向外传递给纤维环，将垂直载荷转化为纤维环外周张力载荷，从而分散这些负荷，起到弹性缓冲作用。髓核摘除造成椎间盘原有生物力学性能丧失，这种生物力学的紊乱和结构异常将导致椎间高度丢失，椎间隙变窄，活动度减小、脊柱失稳、继而出现顽固性下腰痛甚至腰椎滑脱等。Chou等 [ 2 ]研究表明，融合固定后所产生的异常应力集中于邻近椎间盘及关节突，将产生邻近未融合节段的运动范围异常增加及相关病理性变化，从而导致继发性椎管狭窄、关节突关节退变、获得性腰椎滑脱、不稳等，使患者术前症状复发或出现新的症状。　

　　1．1 前路人工全椎间盘置换术　

　　腰椎人工椎间盘置换术去除了导致疼痛的椎间盘组织，重建了椎间盘的高度，重建椎间孔的高度，使神经根管得以减压；在矢状面上恢复腰椎生理前凸的同时，减少了椎体后方的压力；重建或保留了椎间盘的运动功能。椎间活动的保留可预防相邻节段椎间盘发生加速退变，这已被 Tropiano和 Lemaire等人的长期随访所证实。人工椎间盘在很大程度上模拟脊柱的运动和解剖特点：①控制人工椎间盘的运动于正常范围以下。②瞬时转动轴与人体的瞬时转动轴一致。③人工椎间盘动力学的刚度力求与人体椎间盘接近，吸收震荡、稳定脊柱。根据人工腰椎间盘假体的设计和功能特点，假体可以分为三类：非限制型的假体(如 SB Charité)、半限制型的假体(如 ProDisc-L)以及限制型的假体(如FlexiCore)。在运动学上来说，这是昀基本的三种类型。目前应用于临床的主要有两种类型假体：德国的 Link SB Charité和美国的Prodisc 椎间盘假体。这两种假体都是由上下金属盖板和中间的聚乙烯核组成，不同的是盖板与核的固定方式。Prodisc 椎间盘假体的聚乙烯核与下盖板固定，上面可以活动；而 Link SB Charité假体是双动的，可以有一定范围的旋转和平移。　

　　腰椎人工椎间盘置换术按适应证可分为三组：“理想的”适应证、“合理的”适应证、“相对的”适应证。“理想的”适应证包括：①主要以腰痛症状为主要临床表现，伴有单节段椎间盘退变(伴有或不伴有椎间盘突出)；②单纯椎间盘向正后方明显突出；③以前没有任何腰椎手术史。椎间盘高度丧失较小(椎间高度>5mm)的患者，比椎间盘高度丧失较多 (椎间高度<5mm)的患者术后效果相对要好。研究表明，符合上述适应证的患者行人工腰椎间盘置换术是有效并且安全的。“合理的”适应证包括： 

　　①双节段椎间盘退变(伴有或不伴有椎间盘突出)；②手术失败综合征(未行椎板或小关节切除术)。以上两组的病人中，该手术治疗的成功率大大超过 80％。“相对的”适应证。包括：①多个节段椎间盘退变(超过两个节段)；②行融合术后相邻节段不稳定；③轻中度的退变性的脊柱侧弯(Cobb 角<25)； 

　　④由于退变导致的 I度和Ⅱ度的腰椎滑脱。　

　　腰椎人工椎间盘置换术的禁忌证包括：1．患有导致终板和椎体承受负荷能力降低的骨骼系统疾病，如骨质疏松、骨骼疾病、骨质代谢异常。2．具有脊柱后方的病变，如峡部裂性腰椎滑脱、椎管狭窄、小关节增生、明显的小关节病变(Ⅲ～Ⅳ度)、神经根受压。3．病变节段有脊柱炎、肿瘤、骨折。4、患有严重社会心理疾病。5．严重肥胖(体重指数>35)。6．病变节段的椎体终板严重变形。终板的变形可造成假体的安放困难，使假体发生单侧或双侧移位、下沉的几率相对增加。　

　　David[3]报道了 106例接受 Charité腰椎全椎间盘置换术患者，随访超过 10年，手术优良率 82.1％，屈伸活动度 10.1°，侧方弯曲活动度 4.4°。一项由美国 14个医疗中心、304例患者共同参与的多中心前瞻性随机研究获得了令人振奋的结果，研究组（205例）接受 SB Charité腰椎全椎间盘置换术，对照组（99例）接受前路腰椎椎间固定融合术，术后 6周、3、6、12个月的随访结果，研究组在 Oswestry功能障碍指数和 VAS疼痛评分上均明显优于对照组 [4]。　

　　1．2 前路椎间髓核置换术　

　　髓核置换并不直接恢复纤维环、小关节或椎体终板的生物力学功能，而是通过重建正常的力学传导机制来间接恢复他们的功能。目前研究设计的髓核假体主要有PDN（prosthetic disc nucleus）假体、Neudice假体、Regain假体和Aquarelle假体等。目前被广泛使用的人工髓核商品名称为PDN-SOLO 假体，它是由水凝胶内核和聚乙烯套组成，可以吸收其质量80%的水分，使其自然膨胀，恢复椎间隙高度。从纤维环切口将人工髓核植入椎间隙，可以保持节段的稳定，增加椎间隙高度，解除或减少纤维环、小关节的剪切应力，使周围韧带结构稳定。髓核置换的适应证主要是年满 18岁，存在退行性单节段椎间盘疾病产生的慢性椎间盘源性腰痛，椎间隙高度大于5 mm，椎体终板无 Schmorl 结节和骨折者[5]。禁忌证包括：症状严重的中央型椎管狭窄、椎间孔或侧隐窝狭窄、腰椎滑脱超过Ⅰ度或峡部不连、严重骨质疏松或骨软化、纤维环不完整、手术部位或邻近椎管肿物、脊髓畸形等 [6-7]。 

　　前路腰椎全椎间盘置换术和人工髓核置换术在临床应用中的突出问题是：假体位置不良，假体移位、脱出，假体下沉，椎体终板改变等[3、8-9]。 

　　腰椎后路动态内固定技术 

　　早在 20世纪70年代许多学者就针对 ASD提出了动态固定概念。动态固定是指在不植骨融合的情况下, 通过控制脊柱节段异常活动, 保证脊柱稳定性, 昀大限度地恢复节段间的正常活动度, 并允许更多的生理性负荷传递以缓解疼痛从而预防或减缓邻近节段退变。椎间盘也有可能在动态系统的保护下得到自身修复。 

　　2．1 棘突间撑开装置　

　　2.1.1 Wallis器械是研究历史昀悠久的棘突间撑开系统，已被美国FDA 批准进行临床试验。Senegas等于 1986年设计了第 1代由钛内固定器和 2条涤纶索带组成的棘突间动力化固定装置。钛内固定器置于棘突间, 而两侧涤纶索带缠绕相邻棘突提供张力稳定。虽然第 1代装置取得了良好的临床效果，Senegas等以聚乙烯酮( PEEK) 为原料代替钛合金制造了第 2代固定物，称为“Wallis 内固定装置”。新固定器具有更好的弹性模量( PEEK的弹性是钛的 30倍) , 其主要是通过撑开力降低后方纤维环的负荷发挥作用。Senegas 等 [10]在对 241例接受 Wallis内固定患者的 14年随访资料进行分析后认为，长期临床随访仍表明该系统是安全可靠的，可以避免邻近节段的退变，并且可能减少远期的再次手术发生率。Senegas [11]昀新研究表明，接受 Wallis内固定患者 13年后仍表现为良好的临床效果，并且80%的患者免于接受坚强固定手术。　

　　Senegas建议手术适应证为: (1) 大块椎间盘突出行椎间盘切除术继发椎间隙高度显著丢失者;　

　　(2) 椎间盘突出复发行翻修术者; (3) L5 骶化时L4、5椎间盘突出行椎间盘切除术者; (4) 既往融合节段出现相邻椎间盘退变者; (5) 腰椎终板ModicⅠ型退变导致慢性下腰痛者。　

　　1.2X-STOP IPD (Interspinous Process Distraction)系统 由 St.Francis公司设计，是唯一经过多中心完全随机对照临床试验的非融合性棘突间内置物，2005年11月己被 FDA批准临床使用，主要适用于有神经症状如神经源性间歇性跛行(NIC) 的高龄退变性腰椎管狭窄(LSS) 患者。X-STOP由椭圆形钛质的间隔物及阻止其在相邻棘突间移位的两个平行翼构成，内固定材料为钛合金，其弹性模量和骨相似，同时不影响术后 MRI的检查。手术时将它置入棘突间，尽可能靠近椎板。将 X-STOP 植入棘上韧带和黄韧带之间，其挡翼可以防止前移，棘上韧带可以为器械提供遮挡，防止其后移。它分散了椎体间的压力，使腰椎处于轻度屈曲位，允许患者保留一个相对正常的体位而非过度的屈曲。 X-STOP适应证包括：①伴轻、中度神经性间歇性跛行的腰椎管狭窄症患者；②年龄50 岁以上；③接受物理治疗或非甾体类药物口服和/ 或脊柱注射等保守治疗至少6 个月；④临床症状在屈曲位时缓解。　

　　Zucherman等[12]研究认为，X-STOP植入后该节段屈伸活动明显受限，而对轴向旋转度及侧屈活动度无明显影响，它不仅分散了脊椎间的压力，而且不破坏棘间- 棘上韧带复合结构，使脊柱处于轻度屈曲位，又避免其后伸，同时允许患者保留相对正常的体位而非过度屈曲，使相应节段拉伸，病变间隙高度得到有效维持，神经孔也相应扩大。Siddiqui等 [13]也认为对于腰椎管狭窄症，X-STOP是一种很安全、有效、较小侵袭性的治疗手段。但Barbagallo 等 [14]认为应用 X-STOP器械不仅应注意患者的临床适应证，更重要的是患者棘突间及周围区域的解剖结构是否适合。　

　　Coflex系统 是由 Samani在 1994年设计并提供的，系统材料为钛合金，Coflex器械侧面观系统呈 U形,在 U形主结构上下端有两个“夹状”固定翼结构(一个偏前,一个偏后)可夹紧固定上、下棘突 [15]，体部及上下翼内侧的齿状结构可提高屈伸时的稳定性，上下翼的小孔也可增加稳定性。术中将 Coflex器械以一种预压缩模式置于棘突间，维持棘突间高度。其在后伸位表现为动态压缩，允许腰椎屈曲，旋转中心靠近椎管，提高了旋转稳定性。该器械允许连续多个水平同时应用，以获得更大的棘突间撑开效果。其独特之处在于可作为一种填充“过渡地带（从僵硬融合节段向活动非融合节段）”的方法，用于融合邻近节段棘突间的固定[16]。目前美国FDA 已批准该器械用于减免医材临床试验的研究。Coflex适应证包括：①复发性椎间盘突出症；②退行性椎间盘疾病早期；③退行性腰椎侧凸；④中央型椎管狭窄、侧隐窝狭窄和腰椎不稳；⑤可允许包括部分椎板、椎间关节切除、椎间孔扩大以及黄韧带、棘间韧带和棘上韧带切除在内的减压术。Tsai 等 [17]进行了有关 Coflex器械生物力学的研究，他们认为该器械提供了一种柔性固定，在前屈、后伸和轴向旋转上可使不稳定标本恢复至完整标本的程度；在部分失稳的棘突间植入 Coflex器械后的疗效优于传统手术。　

　　2．2 棘突间韧带装置　

　　Caserta等[18]报道了他们融合后应用弹性韧带辅助临近节段固定的治疗经验，棘突间韧带可直接环绕在棘突之间，没有任何金属支撑装置。 1994年至今, 他们一共治疗了82名患者，并对其中 61名患者进行了平均 20个月的随访，取得了较好的疗效，但作者并没有详细说明内置物的材料和具体的临床效果评价。　

　　Loop system 亦称为环形系统，是由 Garner等 [19]首先报道的一种棘突间张力带装置，该系统由编织的聚乙烯索和锁定夹组成。聚乙烯索穿过棘突来固定脊柱，比金属绳索更易操作，而且与骨表面相容性更好，从而具有更强的抗负荷能力。Garner等 [19]应用生物力学实验比较其昀大扭转负荷、疲劳张力、静态张力和结构刚度等数据，认为环形系统具有更高的抗疲劳强度，承受张力的能力接近钛缆，并有防滑的锁定夹来维持张力，结合了金属和聚合物系统的优点，消除了刚性线缆环绕于棘突间在腰椎扭转时产生的切割作用。　

　　2.3 经椎弓根螺钉韧带装置　

　　目前文献报道较多的腰椎后路经椎弓根螺韧带动力内固定装置主要为Graf 韧带和Dynesys系统。　

　　Graf韧带是昀早的腰椎后路经椎弓根螺钉动力内固定系统之一，由 Graf于 1992年设计，它由5～7mm钛合金椎弓根螺钉和 8mm的环状聚酯带组成，非弹性高分子聚乙烯带连接相邻椎弓根钉的尾端，拉紧固定，当脊柱过度前屈时产生限制力，达到稳定目的。系统虽然限制了屈曲活动，但是仍在正常的活动范围之内[20]。与脊柱融合相比，Graf 韧带可有效避免相邻节段退变的发生，但不能矫正椎体滑脱和侧凸畸形。Graf 韧带适应证是：1、腰椎不稳伴或不伴神经根受累；2、脊柱融合术后临近节段退变的固定；3、腰椎滑脱伴临近椎间盘病变；4、对于3个节段的椎间盘退变，可作为脊柱融合术的替代；5、与椎体融合联合应用。但是，文献报道的结果差别很大。一些学者报道了中期的良好结果，甚至一些长期的良好疗效。一些报道结果不理想，并且较高的翻修率。目前 Graf 韧带仅在英国使用。　

　　Dubois等 [21]于 1994年提出了动力中和系统—Dynesys装置 ( dynamic neutralization system for the spine) , 它由钛合金椎弓根螺钉、聚酯索、聚碳酸盐材质的圆柱形弹性管组成。聚酯索被固定在椎弓根螺钉的尾端并维持与 Graf韧带相似的张力，所不同的是韧带外面的弹性套管。在屈曲位时，弹力带提供张力带作用，在过伸时, 弹性套管提供部分压缩并限制过伸，这样可以阻止椎间盘后部额外的压缩力。Dynesys系统手术适应证: (1) 腰椎管狭窄或退行性腰椎滑脱导致神经源性疼痛或下腰痛；(2) 单或多节段椎间盘退变导致下腰痛；(3) 减压手术导致医源性腰椎不稳；(4)退行性脊柱侧弯导致腰椎管狭窄并处于进展期。到目前为止，全球已经完成该手术超过 13000例 [22]。理论上，Dynesys系统在椎弓根螺钉和聚酯绳及弹性支撑套管间的动力性的“推 -拉”关系使关节稳定，保持椎体于正常位置，减少了椎体的活动，减少了屈曲，旋转和剪切力，这个稳定系统的整体作用结果是卸载了椎间盘的压力。 Bordes－Monmeneu等 [23]回顾分析了 94例患者 19个月的随访结果，ODI从56.8%提高到了21.4%，并且几乎所有患者的腰痛和坐骨神经痛症状得到缓解，间歇性跛行的患者60%得到改善。关于 DYNESYS的应用尚存在争论，多数观点认为该系统是昀接近传统植骨融合固定术的动态固定，而Bothmann [24]和Würgler [25]认为，DYNESYS虽然已经有超过10年的临床应用，但是其手术适应证仍不明确，而且与迅速发展的微创外科手术相比，其优势并不明显。 经椎弓根螺钉的半坚强金属内固定装置　

　　动态固定系统( dynamic stabilizationsystem，DSS) [26]由 Spinal Concepts公司设计，由借助椎弓根螺钉连接椎体的钛环组成，目前有 2种类型，但均没有投入临床应用。DSS-Ⅰ由 3mm内径的 C型弹性环构成，DSS-Ⅱ由3～4 mm 内径的弹性椭圆环构成。该装置的弹性钛环结构限制了屈曲，使运动节段保持合适的前凸并分散应力，缓解了椎间盘负荷，从而使椎间盘在休息位时也能够恰当地减轻负荷。DSS-Ⅱ的独特设计优势在于椎间盘需要减压时能提供预置的张力负荷从而使之减压，同时，DSS-Ⅱ的瞬时旋转轴接近正常节段，从而在腰椎的屈伸运动中能够更加均匀的减轻椎间盘的负荷。　

　　镍钛记忆合金弹簧棒椎弓根动力稳定系统(Bio Flex) 由韩国研制，应用镍钛合金弹簧棒稳定系统作为后路动力稳定系统治疗退变性腰椎疾病， Kim等 [27]经过2年的短期随访显示， Bio Flex具有可屈曲性和足够的后路脊柱支撑，可以起到后路韧带结构的功能。这些半坚强固定系统和坚强固定系统相比，生理上更加有优势，能够减轻术后邻近节段的退变。Bio Flex另一个优点是不管患者术前的腰骶角呈前凸或后凸，它都能够重新恢复脊柱正常的矢状面的平衡。PLIF后 Bio Flex辅助固定临近发生椎间盘早期病变的节段，将促进融合率,减少邻近节段的退变,并且提供动态的稳定。 

　　结束语　

　　随着对腰椎生物力学研究的不断深入，相关非融合及动力内固定装置的不断完善和改进，腰椎非融合技术近年来已取得长足的进步，初步临床应用取得了较好的效果，生物力学结果也证实其更加符合生理情况应力分布。虽然脊柱非融合技术有许多优点，但亦有其自身需要解决的问题，如：限制节段运动范围的程度；需要分担异常负荷的大小；如何防止植入物失败；如何促进椎间盘的自我修复。目前尚未有确切的资料证实非融合技术优于坚强内固定融合术。目前非融合固定技术还远不能成为融合技术的“终结者”。