上海食药监局介绍药品流通监管重点
2017-06-09 陶佳鑫 医药地理
6月6日，上海市食药监局药械流通处处长郭术廷在上海医药商业行业协会和士研咨询共同主办的“2017全球医药商业创新大会”上介绍了上海市今年的药品流通监管工作重点。
去年的山东疫苗案发生后，药品流通企业成为监管重点，CFDA迅速发布了“94号文”对药品流通领域的违法经营行为开展集中整治。专项整治期间，全国共立案查处企业 1383家，吊销《药品经营许可证》40张，注销207张，撤销GSP证书172张，移送司法机关案件47起，责令整改企业4236家。
到了2017年，药品流通监管形势仍然严峻，年初陆续出台了“两票制”和“国17条”等文件，整顿药品流通秩序和改革药品流通体制成为工作重点。在新政策环境下，药品流通行业的重组并购将增多，药品流通企业走向规模化、专业化和一体化将成为发展趋势。
6月6日，上海市食药监局药械流通处处长郭术廷在上海医药商业行业协会和士研咨询共同主办的“2017全球医药商业创新大会”上介绍了上海市今年的药品流通监管工作重点：
（一）贯彻执行新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。郭术廷将新、旧《原则》的批发企业检查部分做了对比：1.条款更合理，检查项目由原来的132项增加为256项，单独设立药品类诊断试剂企业；2.要求更高，旧《原则》有28项主要缺陷项目（*），占比28%，而新《原则》增加了严重缺陷项目（**），*项目和**项目共计113项，占比44%；3.标准更严，新增的**项目为一票否决项，是流通企业不可逾越的红线；4.评价更科学，认证检查和监督检查分别评定。
（二）聚焦风险和问题，开展专项检查。除了老生常谈的打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等突出问题，上海市还将根据总局要求，开展小药店、小诊所药品质量整治，规划购进渠道。此外，还将在全市范围内开展流通企业中药饮片、中药配方颗粒经营等重点领域专项检查。
（三）推进信用管理和分级分类管理。
（四）继续加强飞行检查力度。
（五）配合“两票制”改革，加强企业购销行为管理。
（六）加强监督制度建设。主要涉及零售药店分级分类管理办法、互联网药品交易监管办法、完善GSP附录等技术规范，以及药品经营许可和GSP认证整合等四个方面。
附：药品流通企业的10条红线
总则
**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
**00401 药品经营企业应当依法经营。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
质量管理体系文件
**03101 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
设施与设备
**04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
计算机系统
**05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
采购
**06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
**06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
**06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
销售
**09101 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
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