药价太高怎么办？美国：进口国外仿制药增加市场竞争
2018-07-28 吴施楠 搜狐健康
围绕电影《我不是药神》的讨论已经逐渐平息，但如何降低药价却是不变的话题，在美国也不例外。为降低药品价格，美国食品药品监督管理局（FDA）近日发表声明称，在美国卫生和公共服务部（HHS）的指导下，FDA正在筹建一个工作小组，专门进行美国进口仿制药的具体审计工作，研究制定进口仿制药物政策。引入仿制药，通过市场竞争降低药价药品价格过高始终是美国总统特朗普的一个“心病”，自上任以来，多次演讲中提出要
围绕电影《我不是药神》的讨论已经逐渐平息，但如何降低药价却是不变的话题，在美国也不例外。
引入仿制药，通过市场竞争降低药价
药品价格过高始终是美国总统特朗普的一个“心病”，自上任以来，多次演讲中提出要降低药价。今年5月，特朗普在白宫发表了一场关于处方药价格的演讲，并将酝酿已久的《美国病人优先》计划对外公布，正式向高价药发起挑战。
但药价却并没有如他所愿走低。相反，今年7月初，美国最大的独立制药商辉瑞，再次提高了部分药品的价格，率先与特朗普的改革政策唱起了反调。这一举措让特朗普出离愤怒，他在Twitter上炮轰：辉瑞应该为毫无理由的提高药价感到羞耻。
虽然经过双方商谈，辉瑞表示推迟本轮涨价，罗氏、拜耳、默克等大型医药公司也承诺不会在今年提高药品价格。但药企随意涨价就像一颗定时炸弹，政府无法控制。正如美国前劳工部长罗伯特·莱克教授所说，“美国大型制药商能在每年年初和年中随意涨价的做法，是因为美国对药品价格没有管制，制药商涨价的动机也是为了尽可能多的盈利，并实现股东回报的最大化。”
如何才能在这种情况下，实现降低药价的目标呢？进口国外仿制药物被看做“救命稻草”。
在FDA局长Scott Gottlieb看来，这是一次值得期待的尝试。“近年来，美国一些具有垄断地位的制药商大幅度提高药品价格的实例常有出现，进口国外仿制药很可能是解决这一问题的答案”，声明中写到。
按照FDA的设想，短期进口仿制药，可以增加美国国内药品市场的竞争力，给国内大型制药商造成压力，进而逼迫制药商降价。
关于人们担心的药品专利问题，FDA在声明中称，由于政府考虑进口的只有仿制药，因此该政策不会削弱对知识产权的保护或影响创新激励。此外，Gottlieb认为，进口仿制药会改善美国药物短缺的现状，提高患者对药品的可及性。
进口仿制药的计划得到了部分共和党参议员的支持，但也不乏反对者。在礼来公司董事长兼首席执行官David Ricks看来，“这是在走下坡路，是错误的。”
Ricks认为，从药企的角度来看，这是一次监管失败。进口仿制药并不能解决根本问题，实施监管改革才是应该呼吁的。美国进口仿制药新政的最终效果究竟如何？看来还需要实践和时间共同验证。
印度仿制药为何不能进入中国？
充分的市场竞争是药品降价的动力。这一观点在中国社会科学院经济研究所副所长、社科院公共政策研究中心主任朱恒鹏撰写的多篇文章中得到了体现。
可以设想，如果某种药品在一个国家是独家，没有任何竞争产品，那么它的价格自然会比较昂贵。相反，如果有多种产品共同竞争，就会产生优胜劣汰，价格下降的最终结果，进而有效推动药品行业的市场化水平，保证相对稳定的供应量，有效控制患者及社会医药负担的过快增长的现象。
但在不少业内人士看来，目前我国现行的药品集中招标采购制度，实则颠覆了正常的市场规则，让公开的价格竞争机制失灵。近年来，不断有“两会”代表、委员联名呼吁取消药品集中招标采购的消息被媒体报道。
事实上，国内药品市场缺乏竞争的问题已经引起相关部门重视。在降低高价抗癌药上，新成立的国家医疗保障局就表示，对于医保目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。
看过《我不是药神》这部电影的观众很可能就会问：想要引入竞争，为何我国不能进口印度的仿制药呢？
据中国《药品管理法》第四十八条规定，未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。所以印度仿制药若要合法进入中国，必须按照中国药品注册规定进行申报注册。
需要注意的是，印度是不对药品专利进行保护的，但中国知识产权保护却与国际接轨。原研药进入中国后均获得专利保护，药品仿制必须在专利期结束后进行。因此，原研药在专利保护期内的印度仿制药无法合法进入中国。
行业数据显示，2017年至2018年度，印度药品出口规模达到173亿美元，但对中国的出口仅占1%。不过，随着一大批原研药专利到期，以及中国新出台的利好政策，印度仿制药将迎来更多进入中国的机会。
今年5月23日，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，提到对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。
两月后，国家药监局又发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。
上述两项新政的出台，在业内人士看来，是开放进口注册的标志，多年没有获批的印度仿制药将有望进入中国市场。
这一趋势得到了官方证实。据路透社报道，7月初，中国外交部发言人华春莹指出，中国有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施，以期给印度制药企业更大市场准入。
一位印度贸易促进机构的负责人也指出，中国可能很快批准印度仿制药的进口，印度企业可以预期在提出申请的六个月内获得向中国出口的许可。
今后，对于国内患者来讲，长途跋涉、提心吊胆代购印度仿制药的经历，可能会越来越少了。
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