Stroke：新型取栓系统，其安全和有效性如何?

机械血栓切除术（MT）是目前治疗大血管闭塞-急性缺血性卒中（LVO-AIS）的标准疗法。多项随机对照试验的结果支持MT的安全性和有效性。这可能与改进的病人选择和新一代血栓切除设备有关。

美国心脏/美国卒中协会2019年指南和欧洲卒中组织/欧洲微创神经治疗协会2019年指南一致认为，对于发病后6小时内出现的阿尔伯塔卒中项目早期CT评分（ASPECTS）≥6的前循环LVO-AIS患者，存在高质量的证据支持使用MT加最佳医疗管理，而不是单独使用最佳医疗管理。两人都认为MT是合理的，对于ASPECTS<6，或后循环闭塞的患者应考虑MT，但承认对于这些较少探索的人群缺乏高质量的证据。

Penumbra系统（Penumbra Inc, Alameda）是一种专门设计的MT系统，利用抽吸法去除血栓。Penumbra系统自最初的商业发布以来，已经进行了几次设计和导管尺寸的迭代，并在一些试验中使用，包括ADAPT FAST（急性中风血栓切除的直接抽吸第一道技术）、ASTER（成功血管重建的接触抽吸与支架取出器）。

PROMISE（评价胸痛的前瞻性多中心成像研究）、三维（3D）随机试验和COMPASS（使用抗凝策略者的心血管结果）--提供了支持Penumbra系统性能的额外临床数据。

美国心脏/美国中风协会指南引用了COMPASS、ASTER和3D随机试验的结果，认可前线抽吸血栓切除术不逊于支架取出术。这些试验有严格的选址标准、入组标准，并通过前循环LVO位置、症状发生时间、静脉溶栓治疗资格或反应来限制患者人群。

此外，Penumbra系统最近增加的几个项目没有包括在这些先前的试验中。这项研究，即COMPLETE（国际急性缺血性脑卒中注册中心与Penumbra系统抽吸包括3D血管重建装置）注册中心，评估了Penumbra系统在现实世界中的表现的普遍性。

COMPLETE是一个全球性的、前瞻性的、上市后的、多中心的注册项目。2018年7月至2019年10月，在42个中心（29在美国，13在欧洲）招募了使用Penumbra系统（含或不含3D血管化设备）作为一线方法进行机械血栓切除的大血管闭塞-急性缺血性卒中患者。主要疗效终点是术后成功的血管再造（改良的脑梗塞溶栓治疗≥2b）和90天的功能结果（改良的Rankin量表评分0-2）。

主要安全终点是90天全因死亡率。梗塞溶栓评分、阿尔伯塔中风项目早期CT评分、血块位置以及24小时内颅内出血的发生。独立医学审查员对安全终点进行了裁定。

650名患者入选（中位年龄70岁，54.0%为女性，49.2%在血栓切除术前静脉注射重组组织凝血酶原激活剂）。

改良后的脑梗塞溶栓治疗2b至3级的比率为87.8%（95%CI，85.3%-90.4%）。脑梗塞改良型溶栓2c至3的首诊率和术后率分别为41.5%和66.2%。90天后，55.8%（95%CI，51.9%-59.7%）的改良版Rankin量表评分为0至2，全因死亡率为15.5%（95%CI，12.8%-18.3%）。

在现实世界（real-world）中使用Penumbra系统，对大血管闭塞-急性缺血性卒中患者进行前线机械血栓切除治疗，其血管造影、临床和安全结果与之前的随机临床试验中严格的部位和操作者选择标准相当。

原文出处：
Zaidat OO, Fifi JT, Nanda A, et al. Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke With the Penumbra System in Routine Practice: COMPLETE Registry Results. Stroke. Published online September 22, 2021. doi:10.1161/STROKEAHA.121.034268