内部披露：美国CDC实验室事先明知试剂盒有问题仍然发布？

ProPublica

导语：世界上最大的公共卫生组织何以被病毒、总统和其领导人所屈服，造成的损害可能比新冠病毒持续的时间长得多。

美国全国公共广播电台（NPR）昨日晚间援引美国CDC内部一份报告称，美国疾病控制与预防中心（CDC）的首批新冠病毒检测试剂盒检测失败率很高。该机构内部泄露的调查结果显示，高达33％的检测可能是失败的。并且尽管质量评估不佳，但公共卫生机构还是选择发布检测试剂包。

美国早在爆发首例新冠病例时，位于美国亚特兰大的疾病控制与预防中心（CDC）总部的科学家们迅速开发了一种可检测COVID-19感染的诊断检测。

该检测试剂盒于2月6日在全国各地的实验室中首次发布，旨在以一种标准的流行病学方法，用于检测和遏制新冠病毒，以防止大规模爆发。如果可以检测到感染，则可以对其进行隔离治疗，并且可以进行密切接触者追踪，能够有效遏制病毒传播，检测、跟踪和支持隔离（ testing， tracing， and supported isolation）被认为最有效的遏制疫情方式，中国近期局部疫情暴发都是采取大规模检测的方式。

在正常情况下，这种结果应当停止发布该检测试剂盒。但内部CDC审查证实，实验室官员决定无论如何都要发布该套件。来自CDC内部审查，即所谓的“根本原因分析”，该机构进行了这项分析，以了解为何早期新冠病毒检测无法正常工作，并在大流行初期花费了数周宝贵防疫时间。美国首席传染病专家安东尼·福奇（Anthony Fauci）3月12日表示，美国的疾病检测系统在新冠肺炎爆发期间失败了。

审查人员最终确定了由著名科学家斯蒂芬·林德斯特罗姆（Stephen Lindstrom）主管的呼吸道病毒诊断实验室，Lindstrom是一位成就颇丰的的呼吸道病毒专家，前期参与了CDC进行的七项流感病毒检测试剂项目。其领导的实验室还存在以下问题，包括：“过程故障、缺乏适当实验室质量标准以及与组织有关的问题对支持爆发反应的实验室的支持和管理。”但美国CDC拒绝让Lindstrom或其他任何人接受采访，并且拒绝讨论未发布的内部审查。 发言人只会说该机构“一路承认并纠正了错误”。

就像不用锤子盖房子一样

在1月下旬，已确认的新冠病例似乎相对可控，在全球范围内约有4500例确诊病例，在美国本土已确认的病例不足12例。公共卫生官员说，在大流行中，将病毒数量保持在最低水平的最大希望是确定谁可能还会感染该病毒，以及它在哪里传播，然后首先将精力集中在这些地区。

NPR

CDC的审查时间表显示，CDC的新冠病毒检测试剂盒于2月6日开始用小白盒送达全国100个左右的公共实验室。每个纸板容器中装有四个细小瓶试剂，如果使用得当，它们可以确认新冠病毒的存在。盒子中的前三个小瓶是针对新冠病毒的，第四个对照，让实验室知道他们正在检查的标本是一个好样品。

纽约市公共卫生实验室正处于接收试剂盒的第一批实验室中，其主管詹妮弗·拉克曼（Jennifer Rakeman）说，她的技术人员开始尝试立即验证检测结果。验证是标准协议；它涉及遵循详细的说明，以确保测试在外部实验室中的工作方式与在亚特兰大的CDC实验室中的工作方式相同。2月8日，Rakeman说，在她的实验室开始验证检测套件的几个小时后，她开始收到同事的惊慌电子邮件。他们说进行了数十次检测，发现获得不确定的结果。

Rakeman开始打电话给其他实验室，其他实验室回应也发现问题同样存在。“这些试剂无法正常工作；每个人都在等待我们整个城市在线进行此检测。我们认为我们发现的病例超过了我们能够检测到的数量，并且该检测无法正常工作。”

她说，要与新冠战斗，而该战斗刚刚在纽约开始，而没有进行检测，就像在用锯而不是锤子盖房子一样。她说：“我们需要那把锤子，我们需要其他工具，我们需要检测。”

试剂盒污染？

当存在问题的试剂盒问题投诉到达CDC时，实验室负责人说他们怀疑问题是污染。多年前，中东呼吸综合征CDC的检测试剂盒存在同样问题，归咎于低水平的污染。微小的残留物可能影响此类敏感检测。

CDC的主要官员也认为这可能也是问题所在。CDC国家免疫与呼吸疾病中心主任南希·梅森尼尔（Nancy Messonnier）在三月份对记者说：“污染是一种可能的解释，但还有其他解释，我不能对正在进行的调查发表任何评论。”

美国FDA体外诊断与放射健康办公室主任蒂莫西·斯滕泽尔（Timothy Stenzel）几周后访问了呼吸系统疾病实验室后，发现其存在草率的实验室规程，研究人员无需更换外套即可进入和退出新冠病毒实验室。检测成分是在研究人员正在研究新冠病毒阳性样品的同一个房间里组装的。这些都是可以引入微观污染的事物，污染理论从而得到了进一步发展。

CDC和HHS官员不同意Stenzel对实验室的描述。到达时在场的一位前疾控中心官员说，这个问题很小。符合实验室的标准规程。FDA也拒绝Stenzel的观点。

就这样当CDC和HHS试图确定工具包出了什么问题时，美国各大公共实验室又等待了一个月之久。领导该呼吸疾病实验室的Lindstrom过去曾开发其他诊断检测。在去传染病实验室之前，他领导过另一家CDC实验室，专门研究流感。他帮助创建了用于诊断患者中H1N1的诊断测试，该检测试剂盒没有任何问题。FDA迅速批准了该试剂盒，并将其发送到全国各地的实验室。几天之内，相同的工具包被派往世界各地。这项工作被认为是CDC的胜利，而Lindstrom在内部被视为实现这一目标的人。

有卫生官员称，不同的是流感实验室已经拥有应对流感暴发的基础设施和系统方法，因此，Lindstrom和他的团队只需要进行科学研究，已有的基础设施就可以提供帮助。与COVID-19不同。Lindstrom最初在传染病实验室进行测试时，他没有任何人类病毒样本，因此必须进行制造。

Lindstrom建立了新冠病毒检测就像他为流感建立了一样。毕竟，这是他最了解的。问题是，新冠病毒与SARS或MERS有更多的共同点，而不是像H1N1这样的东西。HHS官员表示，Lindstrom的试剂盒规程没有本质上的错误，但是如果Lindstrom在传染病实验室待了更长的时间，他可能已经将MERS检测从冰箱中撤出，并用作新冠病毒检测的模板，因为与呼吸道病毒相比，与流感相比，更多的共同点。由于呼吸系统疾病实验室基础设施系统少于Lindstrom以前的实验室，因此审查还发现存在基本错误。该内部评论说：“用于确保使用与EUA程序相匹配的单个经过验证的正确检测质量控制程序文档维护的缺失或失败，导致了缺陷。”报告评论称，在设计检测时，FDA要求遵循特定的实验室规程，而实验室似乎并没有使用正确的规程。在时间轴上检测到33％的套件故障时，并未导致套件召回或性能警报。

ProPublica在上个月报道了CDC实验室内部的失败事件。这是CDC内部审查的结果首次公开。公共卫生实验室协会传染病主任Kelly Wroblewski表示，她对Lindstrom的实验室被要求进行质量控制等基本工作感到惊讶。那不是她的经验。她说：“我已经与史蒂夫（Steve）进行了研究，他在许多方面都很细致，因此文档失败确实令人惊讶。”根据审查，当实验室使用正确的紧急使用授权程序进行最后一次质量控制检测并显示可能的33％失败率时，即2月6日。带有四个小瓶的试剂盒已经在包装盒中。熟悉审查的三名官员说，他们有时间召回他们出去之前，但是Lindstrom决定不这样做。一位HHS官员称，这应该不是一个艰难的决定。这位官员说：质量控制记录表明该检测试剂盒存在问题。Lindstrom签署了明显有缺陷的质量控制。他不应该发布该套件。因为33％显然很多。

官员们说，使问题更加复杂的是，美国CDC还没有为检测建立具体的基准要求。比如，还没有机构指令要求检测试剂盒必须在发布之前特定的百分比内正确。显然，CDC希望检测结果完全准确，但这种情况通常是可以接受的，特别是在公共卫生危机期间。由于没有设定接受的基准，Lindstrom似乎认为质量控制检测是错误的，或者33％的失败率是可以接受的。

加强检测试剂盒审查

HHS的监察长也正在调查为何首次新冠病毒检测试剂盒失败且尚未完成报告的原因。NPR已确认Lindstrom不再在呼吸系统疾病实验室中，而CDC也已撤消了负责实验室的病毒性疾病部门的所有领导职务，美国CDC发言人拒绝讨论疾控中心人员问题。FDA在2020年3月底坚持认为，它不应该为检测瓶颈负责。同时，美国卫生与人类服务部（HHS）目前正在对第一批检测失败的情况进行调查。目前还不清楚何时可以公布。

为了确保未来不会再发生这种失败，CDC审查提出了一些建议措施，其中包括：设置特定的标准，在检测试剂包可以进入公共实验室之前必须满足这些标准，现在要求外部小组审查所有CDC试剂盒。