1年注射2次！罗氏多发性硬化症新药Ocrevus将2017年上市，年销轻松突破20亿美元

瑞士制药巨头罗氏（Roche）免疫管线近日在欧盟和美国监管方面同时传来喜讯。欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物Ocrevus（ocrelizumab）治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的上市许可申请（MAA）。美国方面，FDA已受理Ocrevus治疗RMS和PPMS的生物制品许可申请（BLA），同时授予优先审查资格并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年12月28日。如果获得EMA和FDA获批，Ocrevus将成为首个也是唯一一个同时获批治疗2种类型多发性硬化症（RMS和PPMS）的药物。

ocrelizumab MAA和BLA的提交，是基于3项III期临床研究的积极数据，这些研究均达到了主要终点和关键次要终点。在RMS患者中开展的2项III期临床（OPERA I，OPERA II）的数据显示，与标准护理药物Rebif（商品名：利比，干扰素β-1a）相比，ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程，还能显著减少大脑MS病灶数量，在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。在PPMS患者中开展的III期临床研究ORATORIO的数据显示，与安慰剂相比，ocrelizumab显著减少了残疾进展及其他疾病活动生物标志物。

ocrelizumab是一种静脉输注药物，6个月输注一次，每年只需输注2次，有望显著改善MS患者的依从性。如果获批，罗氏计划于2017年将Ocrevus推向市场，用于PPMS和RMS的治疗。PPMS是多发性硬化症（MS）的一种严重病程类型，自病程开始便持续恶化，无明显的复发或缓解期，预后最差。PPMS约占MS病例的10%，目前尚无任何药物获批治疗PPMS。RMS则是一种更常见类型的MS。

今年2月，FDA授予ocrelizumab治疗PPMS的突破性药物资格（BTD），使其成为MS领域首个获此殊荣的药物，有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。

值得一提的是，ocrelizumab是罗氏涉足MS领域的首个产品，业界对ocrelizumab的临床疗效及商业前景都极为认同。之前，巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出，与更常见的复发/缓解型多发性硬化症（RRMS，约占MS病例的85%）相比，原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗要远困难的多。Geoff Meacham预计，单单在PPMS治疗领域，ocrelizumab的年销售额将轻松突破10亿美元。医疗市场调研公司EvaluatePharma则预测，ocrelizumab到2020年的年销售额将达到27亿美元。

ocrelizumab极具临床及商业前景，将成为二三线治疗首选

去年，知名市场调研机构Decision Resource发布报告指出，5种预期推出的新药（百健的Plegridy，罗氏的ocrelizumab，百健/艾伯维的daclizumab，梯瓦/Active的Nerventra，Receptos公司的RPC-1063）以及赛诺菲/拜耳Lemtrada在美国的上市，将在未来10年内，推动全球MS市场以4%的年复合增长率（CAGR）增长，在2023年达到200亿美元。

该报告对罗氏ocrelizumab的评价是极具临床及商业前景。报告指出，接受采访的众多专家均对ocrelizumab的强大疗效及相对有利的用药优势（6个月输注一次）表达了积极意见，认为该药将成为二三线治疗的首选药物，该药每6个月用药一次，有望显着改善患者的依从性，而依从性差是MS治疗中的一个巨大挑战。因此，对MS群体而言，ocrelizumab比每日2次的口服药物或2周注射一次的注射药物更有吸引力。

原始出处：

Roche’s marketing applications for review of OCREVUS? (ocrelizumab) in two forms of multiple sclerosis accepted by EMA and FDA