Baidu
map

药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

品种非处方药说明书范本

2023-09-13 国家药品监督管理局（NMPA） 国家药品监督管理局官网 发表于上海

非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换

中文标题：

品种非处方药说明书范本

发布机构：

国家药品监督管理局（NMPA）

发布日期：

2023-09-13

简要介绍：

       根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

      非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　特此公告。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=品种非处方药说明书范本.doc)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=0b2421c00333e7da, title=品种非处方药说明书范本, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局官网, authorId=0, author=, summary= 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换, cover=https://img.medsci.cn/20221109/1668022013241_4754896.jpeg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1683, associationName=国家药品监督管理局（NMPA）, associationIntro=国家药品监督管理局（NMPA）, copyright=0, guiderPublishedTime=Wed Sep 13 00:00:00 CST 2023, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p tabindex="0">&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。</p> <p tabindex="0">&nbsp; &nbsp; &nbsp; 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。</p> <p tabindex="0">　　特此公告。</p>, tagList=[TagDto(tagId=8115, tagName=非处方药)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=8115, articleKeyword=非处方药, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=8115, guiderKeyword=非处方药, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=其它, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=9028, appHits=2, showAppHits=0, pcHits=120, showPcHits=9022, likes=0, shares=0, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Thu Sep 14 15:00:00 CST 2023, publishedTimeString=2023-09-13, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=6, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Thu Sep 14 00:08:50 CST 2023, updatedBy=8538692, updatedName=风湿免疫小助手, updatedTime=Thu Jan 04 11:56:10 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=品种非处方药说明书范本.doc)])
品种非处方药说明书范本.doc
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

FDA 指导文件：人体非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-09-08

FDA 指导文件：身份和强度声明——人用非处方药产品标签的内容和格式

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-09-08

FDA：考虑纳入非处方药中外用活性成分的最大使用量试验：研究要素和注意事项

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2019-10-03

拓展阅读

Patient Prefer Adherence：过敏性鼻炎非处方药的不当使用与中枢神经系统副作用之间的关系调查

调查了使用OTC抗过敏药物与中枢神经系统副作用之间的关系。

npj Primary Care Respiratory Medicine：患者角度的过敏性鼻炎网络定性调查

患者对非处方药物进行自我选择来对过敏性鼻炎进行治疗不是最优的选择。对过敏性鼻炎网络的绘制阐释了患者多过敏性鼻炎的自我治疗最多能够受到11个个体/资源（变量）的影响。最近，有研究人员见顶了过敏性鼻炎网络中的变量情况并鉴定了影响患者感受程度的因子。他们的研究是在实证框架和社会网络理论下的定性探索名，并对变应性鼻炎患者进行网络访谈，还对其转录本进行演绎和归纳分析。转录本通过研究者单独进行编码并进行讨论达

18种药品由处方药转换为非处方药

日前，国家药品监督管理局发布公告，对19种药品的管理类别进行了重新界定。公告指出，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。其他调整的药品品种见文末表格。我国现行《药品管理法》对药品按照处方药、O

国家药品监督管理局发文：板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药

5月8日，国家药品监督管理局发布《关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号）》。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。

病例分享：27岁男青年服用感冒药仅7天5个脏器系统衰竭而丧命！非处方药带来的致命风险防不胜防？

当我坐在办公桌前写下此文时，故事的主人公：一位27岁的男青年刚刚因多脏器衰竭离开人世，从入院到去世仅7天，两家三甲医院，数十名医护人员，动用了最先进的抢救措施和设备，但依然没能挽救他的生命。逝者已矣，但他留给我们的教训却是值得记述、并应该让更多人知道的。

CFDA公告四产品修改说明 有产品被禁网售

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

FDA：考虑纳入非处方药中外用活性成分的最大使用量试验：研究要素和注意事项

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2019-10-03

FDA 指导文件：身份和强度声明——人用非处方药产品标签的内容和格式

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-09-08

FDA 指导文件：人体非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-09-08

非处方药说明书范本

国家药品监督管理局（NMPA） · 2023-12-15

国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告

国家药品监督管理局（NMPA） · 2024-03-15

关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药

国家药品监督管理局（NMPA） · 2024-04-01

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map