Lancet：对于侵袭性真菌病，Isavuconazole不劣于伏立康唑
2015-12-12 MedSci MedSci原创
Isavuconazole是一种新型的三氮唑具有广谱抗真菌活性。SECURE试验评估了isavuconazole与伏立康唑对于侵袭性真菌病的疗效和安全性。这是一项3阶段，双盲，多中心的全球，比较组研究。通过使用交互式语音的网络响应系统，通过基线地理区域，同种异体造血干细胞移植，以及活性恶性疾病进行分层，来接受isavuconazonium硫酸372mg（前药；相当于200毫克isavuconazo
Isavuconazole是一种新型的三氮唑具有广谱抗真菌活性。SECURE试验评估了isavuconazole与伏立康唑对于侵袭性真菌病的疗效和安全性。
这是一项3阶段，双盲，多中心的全球，比较组研究。通过使用交互式语音的网络响应系统，通过基线地理区域，同种异体造血干细胞移植，以及活性恶性疾病进行分层，来接受isavuconazonium硫酸372mg（前药；相当于200毫克isavuconazole;；1的比例;：例可疑侵入模具疾病随机分成一个1相当于200毫克isavuconazole；在第1天和第2天静脉注射一天三次，然后静脉注射或口服，每日一次）或伏立康唑（第1天时6mg/kg，静脉注射每日两次，在第2天时4mg/kg静脉注射每日两次，然后从第3天起静脉注射4mg/kg，每天两次或口服200毫克，每日两次）。研究人员使用10%的非劣效性边际测试了全因死亡率的主要疗效终点非劣效性，在那些接受至少一剂首次剂量研究药物至42天（意向性治疗[ITT]人群）的患者中进行测试。安全性评估是在那些接受研究药物的首次剂量的患者中进行的。
在2007年3月7日和2013年3月28日之间，527例成人患者被随机分配（258例接受每组研究药物）。服用isavuconazole（48例）的ITT人群从研究药物的首次剂量至42日之间的全因死亡率为19％，而服用伏立康唑（52例）患者的全因死亡率为20％，经调整的治疗差异为-1.0％（95％Cl -7.8至5.7）。因为95％CI上限（5.7％）没有超过10％，没有显示出非劣效性。大多数患者（247例[96％]接受isavuconazole的患者和255例[98％]接受伏立康唑的患者）治疗后出现的不良事件（p=0.122）；最常见的是胃肠道疾病（174例[68％] VS 180例[69％]），感染和虫害（152例[59％] VS 158例[61％]）。系统器官类治疗突发不良事件的总体比例相似。患者治疗后出现的不良事件由系统器官类的比例分别为类似的整体。然而，isavuconazole治疗的患者肝胆疾病（23[9％] vs 42例[16％]；p=0.016），眼病症（39[15％] vs 69[27％]；P=0.002），皮肤或皮下组织病症（86 [33％] vs 110[42％]；p=0.037）的发生率较低。药物相关不良反应接受isavuconazole患者发生109例（42％），服用伏立康唑发生155例（60％）（P<0.001）。
对于疑似侵袭性真菌病的主要治疗方法，Isavuconazole不劣于伏立康唑。与伏立康唑相比，Isavuconazole的耐受性良好，而且较少发生研究药物相关的不良事件。该研究结果支持使用isavuconazole用于治疗患有侵袭性真菌病的主要治疗方法。
原始出处：
Johan A Maertens,Issam I Raad,Kieren A Marr,et al.Isavuconazole versus voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other filamentous fungi,Lancet,2015.12.9
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